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一、內(nèi)容：第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
二、備案法定依據(jù)：
1、國(guó)務(wù)院第650號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號(hào)）
三、備案的數(shù)量：無(wú)
四、備案條件：
　   在轄區(qū)內(nèi)開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，填寫(xiě)《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》，書(shū)面告知市食品藥品監(jiān)督管理局。
　 　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
　?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
　　（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
　?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
　　（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
注：已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)按要求及時(shí)重新辦理備案。
五、申請(qǐng)人提交材料目錄：
資料編號(hào)1.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；
資料編號(hào)2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
資料編號(hào)3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
資料編號(hào)4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
資料編號(hào)5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
資料編號(hào)6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明復(fù)印件；
資料編號(hào)7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表；
資料編號(hào)8.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；
資料編號(hào)9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
資料編號(hào)10.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
資料編號(hào)11.工藝流程圖；
資料編號(hào)12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
資料編號(hào)13.其他證明材料。
六、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：
　　備案材料應(yīng)一式兩份，完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交(電子版發(fā)郵箱：jmylqxba@163.com)。
七、申請(qǐng)表格及文件下載：
　　第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表.doc
八、備案申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：
江門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：江門(mén)市人民政府行政服務(wù)中心   四樓B區(qū)46-49、107號(hào)窗口
江門(mén)市堤?hào)|西路88號(hào)（人人樂(lè)商場(chǎng)側(cè)）
受理時(shí)間：每周一至周五，上午8：30-12：00，下午2：30-5：30
咨詢電話： 0750-3871081 、0750-3871082
0750-3281935、0750-3281925（江門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科）
投訴電話：0750-3281923 （江門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)科）
九、辦理程序及時(shí)限：
     市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→當(dāng)場(chǎng)出具備案憑證（辦結(jié)）
十、備案憑證收費(fèi)：無(wú)

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可以提供：

1、一類(lèi)醫(yī)療器械備案申報(bào)資料制作服務(wù)

2、一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品技術(shù)要求資料編寫(xiě)服務(wù)

3、一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料有關(guān)臨床評(píng)價(jià)資料編寫(xiě)服務(wù)

4、一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)的其他申請(qǐng)事項(xiàng)咨詢服務(wù)

5、一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告編寫(xiě)服務(wù)

6、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)服務(wù)