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珠海市第一類醫(yī)療器械備案程序
一、事項名稱：
第一類醫(yī)療器械備案
二、設(shè)定依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）
三、備案條件：
1、實(shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
2、備案人已取得《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》。
四、備案資料:
資料編號1、《第一類醫(yī)療器械備案表》；
資料編號2、安全風(fēng)險分析報告；
資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)要求；
資料編號4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；
資料編號5、臨床評價資料；
資料編號6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿；
資料編號7、生產(chǎn)制造信息；
資料編號8、證明性文件；
資料編號9、符合性聲明；
資料編號10、授權(quán)委托書。
五、備案資料要求:
1、備案資料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄（包括整個申報資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼）。
2、備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。
3、備案表應(yīng)嚴(yán)格按照《填表說明》填寫完整，并同時提交備案表電子文檔及含有備案表內(nèi)容（含附件）的Excel電子文檔。
4、安全風(fēng)險分析報告
（1）醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。
（2）體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。
5、產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。
6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告
產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗(yàn)報告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
7、臨床評價資料應(yīng)包含以下內(nèi)容：
（1）詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。
（2）詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
（3）詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
（4）詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
（5）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。
（6）同類產(chǎn)品不良事件情況說明。
8、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿
醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。
9、生產(chǎn)制造信息
對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
10、證明性文件
有效期內(nèi)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
11、符合性聲明應(yīng)包含以下內(nèi)容：
（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
（4）聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
12、授權(quán)委托書
凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交一份《授權(quán)委托書》，委托書中應(yīng)有委托范圍、期限、被委托人身份證號碼及身份證復(fù)印件。
六、申請表格及文件下載：
《一類醫(yī)療器械備案表》
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（第26號）
可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://zh.gdda.gov.cn/）下載區(qū)下載。
七、備案機(jī)關(guān)：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局
八、受理地點(diǎn)
受理地址：珠海市紅山路230號（市行政服務(wù)中心二樓）。
受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30
九、備案時限:
備案資料齊全、符合要求的，當(dāng)場予以備案。
備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
十、備案有效期：無
十一、備案收費(fèi)：無
十二、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)
咨詢：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口（電話： 0756-2287666）
珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（電話：0756－2287391）
投訴：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 （電話：0756－2298403）
第一類醫(yī)療器械備案
二、設(shè)定依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）
三、備案條件：
1、實(shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
2、備案人已取得《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》。
四、備案資料:
資料編號1、《第一類醫(yī)療器械備案表》；
資料編號2、安全風(fēng)險分析報告；
資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)要求；
資料編號4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；
資料編號5、臨床評價資料；
資料編號6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿；
資料編號7、生產(chǎn)制造信息；
資料編號8、證明性文件；
資料編號9、符合性聲明；
資料編號10、授權(quán)委托書。
五、備案資料要求:
1、備案資料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄（包括整個申報資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼）。
2、備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。
3、備案表應(yīng)嚴(yán)格按照《填表說明》填寫完整，并同時提交備案表電子文檔及含有備案表內(nèi)容（含附件）的Excel電子文檔。
4、安全風(fēng)險分析報告
（1）醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。
（2）體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。
5、產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。
6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告
產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗(yàn)報告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
7、臨床評價資料應(yīng)包含以下內(nèi)容：
（1）詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。
（2）詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
（3）詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
（4）詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
（5）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。
（6）同類產(chǎn)品不良事件情況說明。
8、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿
醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。
9、生產(chǎn)制造信息
對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
10、證明性文件
有效期內(nèi)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
11、符合性聲明應(yīng)包含以下內(nèi)容：
（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
（4）聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
12、授權(quán)委托書
凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交一份《授權(quán)委托書》，委托書中應(yīng)有委托范圍、期限、被委托人身份證號碼及身份證復(fù)印件。
六、申請表格及文件下載：
《一類醫(yī)療器械備案表》
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（第26號）
可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://zh.gdda.gov.cn/）下載區(qū)下載。
七、備案機(jī)關(guān)：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局
八、受理地點(diǎn)
受理地址：珠海市紅山路230號（市行政服務(wù)中心二樓）。
受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30
九、備案時限:
備案資料齊全、符合要求的，當(dāng)場予以備案。
備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
十、備案有效期：無
十一、備案收費(fèi)：無
十二、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)
咨詢：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口（電話： 0756-2287666）
珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（電話：0756－2287391）
投訴：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 （電話：0756－2298403）
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