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  GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務機構(gòu)作為國內(nèi)領先的全方位服務于醫(yī)療器械行業(yè)資訊、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術(shù)服務單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務全國20個省市超過1000家醫(yī)療器械企業(yè)。

 GHTF 格慧泰福機構(gòu)醫(yī)療器械注冊代理主要服務如下：

1．法規(guī)依據(jù)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第Ⅰ類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行備案。

第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行注冊。

第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進行注冊。

2．注冊條件

• 申報主體

擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)

擬出口醫(yī)療器械到中國的境外生產(chǎn)企業(yè)

擬在中國大陸銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)

注：境外及港澳臺生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國境內(nèi)設立的分支機構(gòu)或指定的代理人進行注冊（備案）申報。

•  醫(yī)療器械注冊（備案）類型

      中國醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械，具體產(chǎn)品管理類別的歸屬，以國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》以及不定時發(fā)布的分類界定通知為主要依據(jù)。

      按照醫(yī)療器械的類別、注冊不同階段等情況，醫(yī)療器械的注冊可以分為首次注冊、注冊變更、延續(xù)注冊三個類型。

3.注冊申請及審批流程

3.GHTF格慧泰福醫(yī)療器械注冊服務介紹

4.醫(yī)療器械注冊（備案）行政審批流程

4.CFDA發(fā)布體外診斷試劑注冊（備案）申報資料要求公文

5.GHTF格慧泰福技術(shù)--醫(yī)療器械注冊（備案）申報資料匯編輔導
A、體外診斷試劑注冊申報資料目錄
1.申請表
2.證明性文件
3.綜述資料
4.主要原材料的研究資料
5.主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料
6.分析性能評估資料
7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料
8.穩(wěn)定性研究資料
9.生產(chǎn)及自檢記錄
10.臨床評價資料
11.產(chǎn)品風險分析資料
12.產(chǎn)品技術(shù)要求
13.產(chǎn)品注冊檢驗報告
14.產(chǎn)品說明書
15.標簽樣稿
16.符合性聲明

B、GHTF格慧泰福技術(shù)--體外診斷試劑注冊申報資料輔導要求
一、申請表
二、證明性文件
（一）境內(nèi)申請人應當提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件。
（二）境外申請人應提交: 
1.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應當覆蓋申報產(chǎn)品。 
2.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3.申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。
4.申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明副本復印件。
 三、綜述資料
（一）產(chǎn)品預期用途。描述產(chǎn)品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。
（二）產(chǎn)品描述。描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、校準品的制備方法及溯源（定值）情況。
（三）有關生物安全性方面說明。由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或者添加某些物質(zhì)制備而成，人源性材料須對有關傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明，并提供相關的證明文件。其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應的說明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說明。
（四）有關產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價。
（五）其他。包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況。相關產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。
四、主要原材料的研究資料
主要原材料研究資料包括主要反應成分、質(zhì)控品、校準品等的選擇、制備及其質(zhì)量標準的研究資料,質(zhì)控品、校準品的定值試驗資料，校準品的溯源性文件等。
五、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料
主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如有）、質(zhì)控方法等。
六、分析性能評估資料
（一）體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目。應當對多批產(chǎn)品進行性能評估，對結(jié)果進行統(tǒng)計分析，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
如注冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)。
如注冊申請中包含不同的包裝規(guī)格，需要對不同包裝規(guī)格之間的差異進行分析或驗證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行的上述項目評估的試驗資料及總結(jié)。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。
（二）校準品應當提交完整的溯源性文件。
（三）質(zhì)控品應當提交在所有適用機型上進行的定值資料。
七、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料
應當詳細說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料及總結(jié)。
校準品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。
八、穩(wěn)定性研究資料
包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料，并應當充分考慮產(chǎn)品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件，進行相應的穩(wěn)定性研究。應當詳細說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗方法、過程。
九、生產(chǎn)及自檢記錄
提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。
十、臨床評價資料
（一）臨床試驗。需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當參考有關技術(shù)指導原則開展臨床試驗，并提供以下臨床試驗資料：
1.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。
2.臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構(gòu)蓋章、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。
3.各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告：各臨床試驗機構(gòu)的試驗報告應由臨床試驗機構(gòu)簽章；報告封面包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱、試驗開始日期、試驗完成日期、主要研究者（簽名）、試驗機構(gòu)（蓋章）、統(tǒng)計學負責人簽名及單位（蓋章）、申請人（蓋章）、申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。
4.對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告：總結(jié)報告由臨床試驗機構(gòu)的牽頭單位或者申請人完成，封面內(nèi)容與各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告的封面內(nèi)容相同。
5.臨床試驗報告附件：臨床試驗的詳細資料，包括臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況，臨床試驗中所有試驗數(shù)據(jù)（需由臨床試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構(gòu)蓋章），主要參考文獻，主要研究者簡歷，以及申請人需要說明的其他情況等。
（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應當提交相應的臨床評價資料。

     依據(jù)相應指導原則（如有），通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。
（三）進口產(chǎn)品還應當提交在境外完成的臨床試驗資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報告。
（四）校準品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗資料。
（五）本部分所稱臨床試驗機構(gòu)蓋章是指臨床試驗機構(gòu)公章。
十一、產(chǎn)品風險分析資料
對體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定以及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價和相應的風險控制基礎上，形成風險管理報告。應當符合相關行業(yè)標準的要求。
十二、產(chǎn)品技術(shù)要求
申請人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下,根據(jù)申請人產(chǎn)品研制、前期臨床評價等結(jié)果,依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關文獻，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的有關要求，編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標和檢驗方法。第三類產(chǎn)品技術(shù)要求中還應當以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
進口產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求應當包括英文版和中文版，英文版應當由申請人簽章，中文版由申請人或其代理人簽章。中文版產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。
十三、產(chǎn)品注冊檢驗報告
具有相應醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和產(chǎn)品技術(shù)要求預評價意見。有國家標準品、參考品的產(chǎn)品，應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗，并符合相關要求。
十四、產(chǎn)品說明書
對于境內(nèi)產(chǎn)品,申請人應當按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術(shù)指導原則編寫產(chǎn)品說明書。
對于進口產(chǎn)品,申請人應當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本，由代理人按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，并參考有關技術(shù)指導原則編寫在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書。
按照指導原則編寫的產(chǎn)品說明書應當提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說明書文本完全一致的聲明。
十五、標簽樣稿
應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。
產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。
對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其標簽上必須標注該組分的中文名稱和批號。如同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組分的批號。
進口產(chǎn)品應當提交境外政府主管部門批準或者認可的標簽及其中文譯本，并依據(jù)上述要求提交中文標簽樣稿。
十六、符合性聲明
（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品的類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。
十七、其他
進口產(chǎn)品注冊申報資料項目中的第三、四、五、六、七、八、九、十一項資料為申請人出具的資料。