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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可

事項名稱:消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可。

主辦機(jī)構(gòu)：廣東省衛(wèi)生廳公共衛(wèi)生與監(jiān)督處
依據(jù):國務(wù)院令第412號、《消毒管理辦法》第二十條。
受理范圍：
一、廣東省轄區(qū)范圍內(nèi)申請衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；
二、已獲得廣東省衛(wèi)生廳消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的企業(yè)申請復(fù)核、延續(xù)、遷址、變更、遺失補(bǔ)辦、注銷等。
受理條件（包括需提交的材料）：
一、資料形式要求
每份申請資料一式三份，其中原件1份，復(fù)印件2份。申請資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形膽?yīng)使用規(guī)范漢字；建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字；除企業(yè)地址、商標(biāo)、型號外的外文應(yīng)譯為規(guī)范漢字）。申報的各項內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。所有申請資料逐頁加蓋申請單位公章，如企業(yè)未有公章，法人代表或負(fù)責(zé)人須逐頁簽名。申請資料前后內(nèi)容一致。申請資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清楚并與原件完全一致。
提交資料目錄：
（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（含新領(lǐng)證、遷址、變更許可項目）
1、廣東省消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；
2、新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗收衛(wèi)生認(rèn)可書；
3、企業(yè)衛(wèi)生管理的組織和制度、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件；
包括消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購和維護(hù)制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度；
4、消防意見復(fù)印件；
5、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表；
6、生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）
7、生產(chǎn)廠區(qū)四置圖、總平面圖；
包括生產(chǎn)車間、檢驗場地及與生產(chǎn)有關(guān)的倉庫等輔助場地、按實際比例繪制；
8、生產(chǎn)車間、檢驗室平面布局圖；
要求按實際比例繪制，標(biāo)示各功能區(qū)、面積大小，人流物流方向；
9、生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄及生產(chǎn)工藝流程圖；
包括每種產(chǎn)品的名稱、使用對象或范圍、劑型/型號；
10、主要生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)檢檢測儀器清單；
包括設(shè)備編號、名稱、型號、數(shù)量、用途、制造商等；
11、申報抗抑菌制劑的企業(yè)需提供配方、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書及省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗報告；
12、生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)用水檢測報告；
13、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
14、衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他有關(guān)資料。
（二）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證延續(xù)（衛(wèi)生許可證有效期屆滿前1個月提出申請）
1、廣東省消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；
2、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表；
3、生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）
4、生產(chǎn)廠區(qū)四置圖、總平面圖；
包括生產(chǎn)車間、檢驗場地及與生產(chǎn)有關(guān)的倉庫等輔助場地、按實際比例繪制；
5、生產(chǎn)車間、檢驗室平面布局圖；
要求按實際比例繪制，標(biāo)示各功能區(qū)、面積大小，人流物流方向；
6、生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄及生產(chǎn)工藝流程圖；
包括每種產(chǎn)品的名稱、使用對象或范圍、劑型/型號；
7、主要生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)檢檢測儀器清單；
包括設(shè)備編號、名稱、型號、數(shù)量、用途、制造商等；
8、申報抗抑菌制劑的企業(yè)需提供配方及產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告復(fù)印件；
9、生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)用水檢測報告；
10、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
11、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證原件及復(fù)印件；
12、申報消毒劑、消毒器械的企業(yè)需提供衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告復(fù)印件；
13、檢驗人員畢業(yè)證、衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明；
14、市售產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書；
15、衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他有關(guān)資料。
（三）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證遺失補(bǔ)辦
1、遺失補(bǔ)辦書面申請；
2、南方日報社刊登的遺失聲明；
3、衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更
1、變更書面申請；
2、申請變更公司名稱、單位地址、法定代表人的需提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明；
3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
4、衛(wèi)生許可證原件及復(fù)印件。
（五）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請注銷
1、注銷書面申請；
2、衛(wèi)生許可證原件。