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上海市第二類(lèi)體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更辦事指南

一、適用范圍

本指南適用于本市第二類(lèi)體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更的申請(qǐng)與辦理。

二、事項(xiàng)名稱

上海市第二類(lèi)體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)

三、辦理依據(jù)：

1、國(guó)務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》

4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》

5、關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2014年第23號(hào)）

6、關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）

7、關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）

8、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號(hào)）

9、關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號(hào)）

10、關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號(hào)）

11、關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號(hào)）

12、關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2014年第16號(hào)）

13、關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（2014年第17號(hào)）

14、關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）

15、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)）

16、關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）

17、關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）

四、辦理機(jī)構(gòu)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局（上海市河南南路288號(hào)）

五、審批條件

1、申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更的產(chǎn)品類(lèi)別符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的要求。

2、注冊(cè)申請(qǐng)人持有企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證。

3、辦理體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受注冊(cè)申請(qǐng)人委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

4、申報(bào)資料齊全，符合“上海市第二類(lèi)體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求”（請(qǐng)至“表格下載”頁(yè)面中下載查看附件1）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定條件。

5、上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其申請(qǐng)第二類(lèi)體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更的申報(bào)資料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)。對(duì)準(zhǔn)予登記事項(xiàng)變更的醫(yī)療器械，核發(fā)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》。

六、申請(qǐng)材料

1、申請(qǐng)表（登錄行政許可申請(qǐng)信息平臺(tái)xuke.shfda.gov.cn，選擇“第二類(lèi)體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更”進(jìn)行填報(bào)和打?。?；

2、證明性文件；

3、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明；

4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；

5、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料（根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件）：

5.1注冊(cè)人名稱變更：應(yīng)提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。

5.2注冊(cè)人住所變更：應(yīng)提交相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。

5.3生產(chǎn)地址變更：應(yīng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。

6、符合性聲明及自我保證聲明。

? 未注明資料文檔類(lèi)型的，統(tǒng)一為紙質(zhì)文檔。

? 上述資料的具體準(zhǔn)備要求、部分資料附有的相關(guān)承諾和聲明內(nèi)容等要求，詳見(jiàn)“上海市第二類(lèi)體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求”（請(qǐng)至“表格下載”頁(yè)面中下載查看附件1）。

? 所有申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。（或可手寫(xiě)并簽字確認(rèn)）

? 遞交資料按上述次序裝訂成冊(cè)；每項(xiàng)資料之間有隔頁(yè)紙；有資料目錄，包括1、2級(jí)標(biāo)題，以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見(jiàn)“上海市第二類(lèi)體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求”（請(qǐng)至“表格下載”頁(yè)面中下載查看附件1）。

? “表格下載”頁(yè)面中的附件2為申報(bào)資料受理要求。

七、辦理期限

自受理之后的10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)變更文件

八、審批證件

《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》（與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同）

九、申請(qǐng)接收

窗口接收

1、上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

接收地址：上海市河南南路288號(hào)

接收時(shí)間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

周五：9：00～11：30

聯(lián)系電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003