我們的服務(wù)

6845臨床檢驗(yàn)分析儀器注冊代理服務(wù)

1	血液分析系統(tǒng)	Ⅲ	血型分析儀、血液恒溫照射箱
1	血液分析系統(tǒng)	Ⅱ	全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)涂片機(jī)、半自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、半自動(dòng)血栓、血凝分析儀、自動(dòng)血庫系統(tǒng)、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計(jì)、紅細(xì)胞變形儀、血液流變參數(shù)測試儀、血栓彈力儀、流式細(xì)胞分析儀、血栓止血分析系統(tǒng)、凝血纖溶分析儀、血細(xì)胞分析儀用試劑（血型試劑除外）、溶血?jiǎng)⑾∠ひ?、體外凝血診斷試劑、脂類檢測試劑盒（甘油三脂檢測試劑盒、總膽固醇檢測試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、脂蛋白檢測試劑盒、載脂蛋白檢測試劑盒）、無機(jī)離子類檢測試劑盒（氯檢測試劑盒、鈣檢測試劑盒、磷檢測試劑盒、鎂檢測試劑盒等）、糖類檢測試劑盒（葡萄糖檢測試劑盒、果糖胺檢測試劑盒等）、　總膽紅素檢測試劑盒、直接膽紅素檢測試劑盒、尿酸檢測試劑盒、尿素氮檢測試劑盒、肌酐檢測試劑盒、淀粉酶檢測試劑盒、總蛋白檢測試劑盒、白蛋白檢測試劑盒、前白蛋白檢測試劑盒、血糖分析儀用試紙、血漿融化儀、血糖試紙、血漿融化儀
2	生化分析系統(tǒng)	Ⅱ	生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、生化分析儀用試劑、冰點(diǎn)滲透壓儀、肌酸激酶檢測試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒、乳酸脫氫酶檢測試劑盒、a-羥丁酸檢測試劑盒、人體酸堿儀、生化分析儀配套用試劑（異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶試劑盒、堿性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、谷氨?；D(zhuǎn)移酶試劑盒、堿性磷酸酶試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三脂試劑盒、葡萄糖氧化酶試劑盒）
3	免疫分析系統(tǒng)	Ⅲ	免疫分析儀
3	免疫分析系統(tǒng)	Ⅱ	酶免儀、半自動(dòng)酶標(biāo)儀、熒光顯微檢測系統(tǒng)、特定蛋白分析儀、化學(xué)發(fā)光測定儀、熒光免疫分析儀、胃癌檢測儀（不含光敏劑）、宮頸癌篩選試劑盒（5％醋酸）
4	細(xì)菌分析系統(tǒng)	Ⅲ	結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀、抗生素藥敏紙片
4	細(xì)菌分析系統(tǒng)	Ⅱ	細(xì)菌測定系統(tǒng)、快速細(xì)菌培養(yǎng)儀、幽門螺旋桿菌測定儀、細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀
5	尿液分析系統(tǒng)	Ⅱ	自動(dòng)尿液分析儀及試紙、排卵檢測試紙、尿沉渣計(jì)數(shù)板、尿十項(xiàng)檢測試紙、尿鈣目測試紙、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）/尿微量白蛋白測試卡
6	生物分離系統(tǒng)	Ⅱ	微生物診斷鑒定培養(yǎng)基
6	生物分離系統(tǒng)	Ⅱ	電泳儀、毛細(xì)管電泳儀、等電聚焦電泳儀、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細(xì)胞電泳儀、細(xì)胞處理試劑盒、
7	血?dú)夥治鱿到y(tǒng)	Ⅱ	全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x、組織氧含量測定儀、血?dú)獠裳鳌?nbsp;血氧飽和度測試儀、CO2紅外分析儀、經(jīng)皮血氧分壓監(jiān)測儀、血?dú)馑釅A分析儀、電化學(xué)測氧儀
8	基因和生命科學(xué)儀器	Ⅲ	醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、囊胚培養(yǎng)液、胚胎冷凍液、精子處理洗滌液
8	基因和生命科學(xué)儀器	Ⅱ	精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴(kuò)增儀
10	臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助設(shè)備	Ⅱ	超凈裝置、血球記數(shù)板、洗板機(jī)、試劑卡孵育器、血沉管讀數(shù)儀、婦科白帶涂片檢查染色液、體細(xì)胞快速染色液

A、診斷試劑首次注冊申請材料目錄

1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，另一份單獨(dú)另附）

2.證明性文件

3.綜述資料

4.主要原材料的研究資料△

5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料△

6.分析性能評估資料

7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料

8.穩(wěn)定性研究資料

9.生產(chǎn)及自檢記錄

10.臨床評價(jià)資料（原件）

11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

12.產(chǎn)品技術(shù)要求（原件。一式兩份，原件隨其他資料裝訂成冊，復(fù)印件單獨(dú)提供）

13.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告（原件）

14.產(chǎn)品說明書

15.標(biāo)簽樣稿

16.符合性聲明

注：標(biāo)注“△”號的第4、5項(xiàng)資料，注冊申請時(shí)不需要提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評需要時(shí)提供。

B、診斷試劑延續(xù)注冊申請材料目錄

（一）申請表

（二）證明性文件

（三）關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

（四）原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

（五）注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告

（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

（七）符合性聲明

（八）其他

C、診斷試劑注冊證登記變更材料要求

（一）申請表

　?。ǘ┳C明性文件

　　境內(nèi)注冊人提供：

　　1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

　　2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

　?。ㄈ┳匀岁P(guān)于變更情況的聲明

　?。ㄋ模┰t(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

　　（五）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求

　　1.注冊人名稱變更：

　　企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

　　2.注冊人住所變更：

　　相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

　　3.境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更：

　　應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。

　?。┓闲月暶?/p>

　　1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

　　2.注冊人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

D、診斷試劑注冊證許可變更材料要求

（一）申請表

（二）證明性文件

境內(nèi)注冊人提供：

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（三）注冊人關(guān)于變更情況的聲明

1.變更的原因及目的說明。

2.變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。

3.與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

（四）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

（五）具體變更情況的其他技術(shù)資料要求

1.變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（1）變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。

（2）分析性能評估資料。

（3）臨床試驗(yàn)資料。

（4）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書?！　?/p>

2.變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（1）變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。

（2）臨床試驗(yàn)資料。

（3）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

3.變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（1）有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料。

（2）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。

4.修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（1）有關(guān)分析性能評估的試驗(yàn)資料。

（2）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

5.對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（1）產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對比表。

（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。

6.變更包裝規(guī)格，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（1）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

（2）判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料；如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

7.變更適用機(jī)型,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（1）采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料。

（2）提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

　8.增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（1）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評估資料（如涉及）。

（2）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。

（3）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

9.增加臨床測定用樣本類型的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（1）采用增加的臨床測定樣本類型與已批準(zhǔn)的樣本類型進(jìn)行比對的臨床試驗(yàn)資料，如增加的樣本類型與原批準(zhǔn)的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比對的臨床試驗(yàn)。

（2）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

10.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

11.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料（如涉及）。