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一：許可事項(xiàng)名稱：

　　醫(yī)療器械說明書變更

二、許可事項(xiàng)的法律依據(jù)：

　　1. 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

　　2.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

三、許可數(shù)量及方式

　　無數(shù)量限制

四、許可條件:

　　1. 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，注冊證在有效期內(nèi)。

　　2. 已注冊的醫(yī)療器械未發(fā)生注冊變更的，說明書內(nèi)容發(fā)生變化。

五、申請資料目錄及說明：

　　材料1、醫(yī)療器械說明書變更申請表：醫(yī)療器械說明書變更申請表是重要資料之一，要求表中各項(xiàng)內(nèi)容填寫準(zhǔn)確，法定代表人簽字，加蓋企業(yè)公章，不得涂改。
　　材料2、資格證明文件：注冊人營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證和生產(chǎn)企業(yè)許可證副本的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。

　　材料3、醫(yī)療器械說明書變更情況對比說明：詳細(xì)說明變更情況，必要時提交支持資料。

　　材料4、已核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、變更前、后醫(yī)療器械說明書。

　　材料5、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明：包括所提交材料真實(shí)有效的承諾，并加蓋企業(yè)公章。
六、申請材料一般要求

　　在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械說明書變更》的電子版申請材料，并上傳相應(yīng)電子版（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），取得預(yù)受理號，并在1個月內(nèi)提交書面申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交預(yù)受理號。

　　1. 申請材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打??；

　　2. 每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

　　3. 按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；

　　4. 用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”

　　5. 辦理醫(yī)療器械說明書變更事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受申請人委托，應(yīng)出示授權(quán)委托書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。

六、申請地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處

　　申請時間：周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(周五下午不對外辦公)

七、辦理程序

　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

八、申請表格及文件下載：

1  醫(yī)療器械說明書變更申請表

2. 檔案袋封面格式

格慧泰福醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)

一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編寫

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產(chǎn)品測試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評價服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報告編寫

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；

2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。

4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序

2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報資料

9、其他技術(shù)審評的資料補(bǔ)充協(xié)助

五、其他服務(wù)

（1）醫(yī)療器械工廠GMP認(rèn)證
（2）境外、境內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
（3）境外、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊
（4）境外、境內(nèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)
（5）境外、境內(nèi)體外診斷試劑注冊

（6）醫(yī)療器械FDA510（K）注冊
（7）醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證

（8）醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證