一、行政許可項(xiàng)目名稱：
《醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》登記事項(xiàng)變更
二、行政許可內(nèi)容
登記事項(xiàng)變更的受理及審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）
2、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）
四、行政許可數(shù)量及方式
無數(shù)量限制
五、行政許可條件
1.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化。
2.申請(qǐng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求。
3.登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。
六、申報(bào)資料一般要求
（一）網(wǎng)上申報(bào)
在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（體外診斷試劑）核發(fā)的電子版申請(qǐng)材料，并上傳相應(yīng)電子版（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），取得預(yù)受理號(hào)，并在1個(gè)月內(nèi)提交書面申請(qǐng)。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交預(yù)受理號(hào)。
（二）格式及其他要求
1.申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打??；
2.每項(xiàng)文件第一頁作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并按資料目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)；
3.每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；
4.按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)；
5.用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。
6.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受申請(qǐng)人委托，應(yīng)出示授權(quán)委托書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。
七、申報(bào)資料具體要求及說明
（一）申請(qǐng)表
?。ǘ┳C明性文件
境內(nèi)注冊(cè)人提供：
1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
（三）注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明
?。ㄋ模┰t(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
?。ㄎ澹╆P(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求
1.注冊(cè)人名稱變更：
企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
2.注冊(cè)人住所變更：
相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
3.境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更：
應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。
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1.注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
2.注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
八、申請(qǐng)表格及文件下載
2、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明.docx
6、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》.doc
7、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》.doc
8、《關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》.docx
9、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（通告2014年第12號(hào)附件）.doc
11、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則.docx
12、實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知.doc
13、檔案袋封面格式
九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處
受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)
十、行政許可決定機(jī)關(guān)
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序
十二、行政許可時(shí)限
登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。
十三、行政許可證件及有效期限
行政許可證件：醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。
醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。
十四、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
一、CFDA注冊(cè)檢測(cè)咨詢服務(wù)
1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)所
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件
4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件
5、產(chǎn)品測(cè)試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫
6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)
三、CFDA注冊(cè)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間；
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；
3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊(cè)涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊(cè)申報(bào)表格
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件
4、報(bào)呈申報(bào)文件
5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審
7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料
9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助
五、其他服務(wù)
（1）醫(yī)療器械工廠GMP認(rèn)證
（2）境外、境內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
（3）境外、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)
（4）境外、境內(nèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)
（5）境外、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)
（6）醫(yī)療器械FDA510（K）注冊(cè)
（7）醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證
（8）醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
全國服務(wù)熱線：
