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二類體外診斷試劑延續(xù)注冊

一、行政許可項(xiàng)目名稱：

《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》延續(xù)

二、行政許可內(nèi)容

延續(xù)注冊受理及審批

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）

　　2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）

四、行政許可數(shù)量及方式

無數(shù)量限制

五、行政許可條件

（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請時按照第二類醫(yī)療器械管理的。

（二）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。

（三）申請符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定。

（四）有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

1.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

2.體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；

3.對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。

六、申請材料目錄

（一）申請表

（二）證明性文件

（三）關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

（四）原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

（五）注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告

（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告

（七）符合性聲明

（八）其他

七、申請材料要求

（一）總體要求

1.網(wǎng)上申報

在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械注冊證》（體外診斷試劑）延續(xù)注冊的電子版申請材料，并上傳相應(yīng)電子版（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），取得預(yù)受理號，并在1個月內(nèi)提交書面申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交預(yù)受理號。

2.格式及其他要求

（1）申請材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打??；

（2）每項(xiàng)文件第一頁作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并按申請材料一級目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號；

（3）每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

（4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊（申請表一式二份，其中一份與其他資料裝訂成冊，一份單獨(dú)另附）；

（5）用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

（6）辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受申請人委托，應(yīng)出示授權(quán)委托書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。

（二）申請材料具體要求

1.申請表

2.證明性文件

注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。（注冊證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有修訂或沒有新的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告

（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

（3）在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。

（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。

（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告

如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是自檢報告、委托檢驗(yàn)報告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報告。其中，委托檢驗(yàn)報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是自檢報告、委托檢驗(yàn)報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報告。

7.符合性聲明

（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（2）注冊人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

8.其他

（1）如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。

（2）2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊在延續(xù)注冊時，注冊人按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定提交資料，同時提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明；最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿；如說明書與原經(jīng)注冊審查的說明書有變化的，應(yīng)提供更改情況對比說明。

八、申請表格及文件下載

1、申請表.doc

2、體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明.docx

3、6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）.xls

4、授權(quán)委托書（參考樣式）.doc

5、資料裝訂.封面.目錄（參考樣式）.doc

6、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》.doc

7、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》.doc

8、《關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》.docx

9、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（通告2014年第12號附件）.doc

10、體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則.docx

11、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則.docx