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受理醫(yī)療器械注冊的申報機構(gòu)
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械在區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門備案；
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準；
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準；
境外企業(yè)生產(chǎn)的一、二、三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準；
臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售、使用的，由SFDA審查批準
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