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1.申請(qǐng)表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊(cè)，另一份單獨(dú)另附）

2.證明性文件

3.綜述資料

4.主要原材料的研究資料△

5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料△

6.分析性能評(píng)估資料

7.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料

8.穩(wěn)定性研究資料

9.生產(chǎn)及自檢記錄

10.臨床評(píng)價(jià)資料（原件）

11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

12.產(chǎn)品技術(shù)要求（原件。一式兩份，原件隨其他資料裝訂成冊(cè)，復(fù)印件單獨(dú)提供）

13.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（原件）

14.產(chǎn)品說(shuō)明書

15.標(biāo)簽樣稿

16.符合性聲明

注：標(biāo)注“△”號(hào)的第4、5項(xiàng)資料，注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需要提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)提供。