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 A、體外診斷試劑 注冊代理服務

一、產(chǎn)品注冊檢測技術服務

1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品技術要求編寫

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測機構

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件資料

5、產(chǎn)品檢測的過程跟進與協(xié)調(diào)

6、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術處理

二、診斷試劑臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導

三、CFDA注冊質量體系核查輔導

1、根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則及產(chǎn)品技術要求策劃建立符合GMP要求的體系；

2、匯編和講解報批產(chǎn)品所涉及到的標準、法規(guī)文件并編制和申報注冊體系核查資料；

3、擬報批注冊產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)有關的GMP體系運行輔導；

4、藥監(jiān)局現(xiàn)場注冊質量體系核查陪同服務；

5、CFDA審核不符合項的整改技術指導服務。

四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯

8、翻譯有關申報資料

9、其他技術審評的資料補充協(xié)助

五、其他服務

（1）醫(yī)療器械工廠GMP認證
（2）境外、境內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗
（3）境外、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊
（4）境外、境內(nèi)體外診斷試劑臨床試驗
（5）境外、境內(nèi)體外診斷試劑注冊

（6）醫(yī)療器械FDA510（K）注冊
（7）醫(yī)療器械歐盟CE認證、加拿大CMDCAS認證、韓國KFDA及澳大利亞 TGA認證服務

（8）醫(yī)療器械ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820、JGMP等法規(guī)體系認證服務

B、體外診斷試劑生產(chǎn)許可證辦理服務

1）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)廠房平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)質量管理體系建立咨詢服務

3）生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)代表生產(chǎn)產(chǎn)品標準編寫輔導服務

4）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證申報辦理服務

5）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證變更辦理服務

6）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證到期換證辦理服務

7）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證模擬審核顧問服務

9）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務

11）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓服務

12）其他CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證代理咨詢服務