1. 適用的產(chǎn)品標準文本（2份）。不同的標準按照以下情況同時提交說明材料：
1） 國家標準，包括：注冊單元范圍及具體規(guī)格型號的說明或；
2） 行業(yè)標準，包括：注冊單元范圍及具體規(guī)格型號的說明或；
3） 有企業(yè)簽章的注冊產(chǎn)品標準，包括注冊產(chǎn)品標準編制說明。
2. 產(chǎn)品設計說明資料（1份）。設計說明包括以下主要內容：
1） 產(chǎn)品預期用途；
2） 產(chǎn)品工作原理和作用機理；
3） 產(chǎn)品結構組成（關鍵零、部件內容）；
4） 關鍵設計參數(shù)的驗證；
5） 產(chǎn)品安全風險分析；
6） 相關的技術文獻資料。
3. 產(chǎn)品使用說明書（2份）。說明書按照國家食品藥品監(jiān)督管理局10號令《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》編寫。
4. 所提交材料真實性的自我聲明（1份）。
格慧泰福機構醫(yī)療器械注冊代理主要服務如下：
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標準
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導
三、CFDA注冊質量體系咨詢服務
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關的國家和國際標準；
3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術審評的內部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協(xié)助
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