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境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

申請(qǐng)單位應(yīng)保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性,確定申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)），應(yīng)向所在地省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料如下：

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

申請(qǐng)企業(yè)填交的《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　?。?）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；
　?。?）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、臨床資料、說(shuō)明書等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
　　　資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
　　（1）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
　　（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人應(yīng)與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》一致。

（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：
　　　產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　?。?）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；
　?。?）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；
　　（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；
　?。?）產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明；
　?。?）產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；
　?。?）與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說(shuō)明書的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。
　　通過(guò)該報(bào)告應(yīng)真實(shí)反映申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程得到了有效的控制。

（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：
　　安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。

通過(guò)該報(bào)告應(yīng)真實(shí)反映申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)在可接受的程度之內(nèi)。該報(bào)告應(yīng)達(dá)到以下要求：
　?、佼a(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)列舉；
　　②報(bào)告應(yīng)說(shuō)明采取了何種措施控制風(fēng)險(xiǎn)，及對(duì)原有風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估結(jié)果；
　　③報(bào)告應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證，必要時(shí)審查人員可查閱相關(guān)記錄或說(shuō)明。

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：
　　申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。
　?。?）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新有效文本及采標(biāo)說(shuō)明；

采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。應(yīng)包括所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明；說(shuō)明中對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)的劃分應(yīng)明確；
　（2）采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。

——應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；
　　——標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；
　　——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)應(yīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　——應(yīng)明確產(chǎn)品的預(yù)期用途。
?。┊a(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：
　　　產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　?。?）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌日期（如有）、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；
　?。?）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；
　　（3）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。

產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢測(cè)的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的情況。

①檢測(cè)報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗(yàn)規(guī)則按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；

②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件應(yīng)有能力完成產(chǎn)品性能自測(cè)（出廠檢測(cè)），如屬委托檢測(cè)，生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測(cè)方應(yīng)簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測(cè)協(xié)議。

（七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）：
　?。?）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告；
　　（2）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告；
　　（3）不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。

產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

申請(qǐng)免于進(jìn)行全部或部分產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件；提交的說(shuō)明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。

（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（1）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)，要求企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書及臨床試驗(yàn)原始記錄。并符合以下要求：
　　①實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)；
　　②臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章齊全、規(guī)范；
　?、叟R床試驗(yàn)方案首頁(yè)與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)填寫一致。
　　　——試驗(yàn)觀察指標(biāo)的確定應(yīng)合理，觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗(yàn)結(jié)論的觀察指標(biāo)，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；
　　——試驗(yàn)過(guò)程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對(duì)照、重復(fù)、隨機(jī)化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時(shí)應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則；
　　——試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求；
　　——應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對(duì)受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定，并說(shuō)明評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
　　——應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，并對(duì)分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋，由此得出的試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；
　　——臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗(yàn)方案執(zhí)行，技術(shù)審評(píng)人員認(rèn)為必要時(shí)，可要求申請(qǐng)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書及臨床試驗(yàn)原始記錄。

（2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說(shuō)明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。
　　注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。

　——通過(guò)與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面，應(yīng)得出與已上市的同類產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同的結(jié)論；
　　——通過(guò)臨床試驗(yàn)資料和其他技術(shù)文件，應(yīng)能得出該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定的結(jié)論。
　?。?）不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)提交相應(yīng)的說(shuō)明文件，說(shuō)明文件內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。

　　?。ň牛┽t(yī)療器械說(shuō)明書；

醫(yī)療器械說(shuō)明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　?。?）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
　　（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；
　　（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。必須包含的內(nèi)容必須明確而不能遺缺，禁止的內(nèi)容不得寫入；
　　說(shuō)明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)技術(shù)文件如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、技術(shù)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、專家評(píng)審意見(jiàn)（如有）等。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報(bào)告或認(rèn)證證書：
　?。?）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的體系考核報(bào)告；
　?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；
　?。?）國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，提交省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并且質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。

（十一）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　　真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
　?。?）所提交的申請(qǐng)材料清單；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

申請(qǐng)材料的格式要求
　　（1）申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；
　?。?）申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；
　?。?）申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。
　　注：如某項(xiàng)申請(qǐng)材料符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，可提交相應(yīng)的說(shuō)明文件。

以上所有材料一式三份，裝訂成冊(cè)。如執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，且注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)審核備案，除三份全套注冊(cè)材料外，另附標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說(shuō)明不少于四份。

格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)代理主要服務(wù)如下：

一、CFDA注冊(cè)檢測(cè)咨詢服務(wù)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

5、產(chǎn)品測(cè)試的過(guò)程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)