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各市藥品監(jiān)督管理局：
　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定》的要求，從2004年6月1日起，我局對(duì)生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)實(shí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》管理，現(xiàn)就定制式義齒的注冊(cè)工作提出以下實(shí)施意見：

　　一、定制式義齒的管理分類注冊(cè)
　　使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)核發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。使用未注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品為三類醫(yī)療器械，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊(cè)申請(qǐng)。

　　二、定制式義齒的注冊(cè)單元?jiǎng)澐?br />　　企業(yè)可按不同的義齒材料劃分不同的注冊(cè)單元，定制式義齒產(chǎn)品分為固定修復(fù)體和活動(dòng)修復(fù)體兩種：
　　1．固定修復(fù)體產(chǎn)品包括：
　?。?）冠（樹脂冠、金屬冠、全瓷冠、金屬烤瓷冠）
　?。?）橋（固定橋）
　　（3）嵌
　?。?）貼面
　　2．活動(dòng)修復(fù)體產(chǎn)品包括：
　?。?）活動(dòng)義齒
　　（2）總義齒
　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按具體產(chǎn)品名稱分別申請(qǐng)注冊(cè)。

　　三、定制式義齒的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫
　　1．標(biāo)準(zhǔn)的文本格式應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》（國藥監(jiān)械〔2002〕407號(hào)）規(guī)定（可參考附件）。

　　2．標(biāo)準(zhǔn)的編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局（第31號(hào)令）的規(guī)定，并提供義齒加工檢驗(yàn)流程記錄。

　　3．標(biāo)準(zhǔn)文本第3章中應(yīng)注明義齒主體原材料規(guī)定；并在編制說明中作具體說明（材料名稱，產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)及復(fù)印件）。

　　4．標(biāo)準(zhǔn)文本第4章產(chǎn)品質(zhì)量基本要求見《關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2003〕365號(hào)）中附件的規(guī)定。

　　5．技術(shù)要求方面：如采用金屬鑄造技術(shù)的鑄件表面應(yīng)無裂紋，內(nèi)部無缺陷（要求、試驗(yàn)方法見YY 0315—1999 《純鈦人工牙種植體》）；增加耐腐蝕性能，原材料的機(jī)械性能（強(qiáng)度和彈性要求）； 如采用烤瓷技術(shù)的烤瓷冠內(nèi)應(yīng)無孔隙（要求、試驗(yàn)方法見YY0301—1998 《牙科學(xué)部陶瓷牙》）；如采用金瓷結(jié)合技術(shù)（要求、試驗(yàn)方法見 ISO 9693 《齒科金屬烤瓷修復(fù)體系》）；增加耐急冷急熱性能（烤瓷牙在接受急冷急熱試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)不得出現(xiàn)裂痕）。人工牙的色澤應(yīng)符合設(shè)計(jì)單的規(guī)定（試驗(yàn)方法采用比色板比較法）。

　　6．檢驗(yàn)規(guī)則分為出廠檢驗(yàn)和型式試驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目為非破壞性的項(xiàng)目 ，型式試驗(yàn)為標(biāo)準(zhǔn)中要求的全部項(xiàng)目（已注冊(cè)的原材料做成的產(chǎn)品，可不做生物性能的檢測）。

　　7．單包裝標(biāo)志、外包裝標(biāo)志、合格證、使用說明書、運(yùn)輸方式和儲(chǔ)存條件應(yīng)符合有關(guān)要求。

　　四、定制式義齒的型式試驗(yàn)
　　定制式義齒應(yīng)經(jīng)過國家認(rèn)可的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的型式試驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)合格報(bào)告。

　　型式試驗(yàn)依據(jù)定制式義齒的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，所檢項(xiàng)目必須全部合格。

　　型式檢驗(yàn)類型為準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告在一年內(nèi)有效。

　　使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品，可不做生物性能檢驗(yàn)。

　　五、定制式義齒的臨床驗(yàn)證
　　生產(chǎn)企業(yè)可向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提出豁免定制式義齒臨床驗(yàn)證的書面申請(qǐng)。

　　六、定制式義齒的注冊(cè)申請(qǐng)
　　定制式義齒分為試產(chǎn)注冊(cè)和準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。未建立質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)嚠a(chǎn)注冊(cè)；已建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)企業(yè)可直接申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)或試產(chǎn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。

　　產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，企業(yè)應(yīng)提供所用原材料的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。

　　申請(qǐng)?jiān)嚠a(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交與其他二類試產(chǎn)注冊(cè)相同的材料，自測報(bào)告應(yīng)提供義齒加工檢驗(yàn)流程記錄。

　　申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交與其他二類準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)相同的材料，自測報(bào)告應(yīng)提供義齒加工檢驗(yàn)流程記錄。

　　附件：醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

二○○四年四月五日

　　附件：醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)