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6810 矯形外科(骨科)手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)代理服務(wù)

1	矯形（骨科）外科用刀、錐	Ⅱ	椎管鏟刀、椎管銼刀、手錐
1	矯形（骨科）外科用刀、錐	Ⅰ	絲錐、髓腔鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀、截?cái)嗟丁⒔毓堑?、脛骨切刀、石膏刀、脛骨切割器、髖關(guān)節(jié)成型凹凸鉆、鉆頭、鉸孔鉆、手搖骨鉆
2	矯形（骨科）外科用剪	Ⅰ	雙關(guān)節(jié)棘突骨剪、雙關(guān)節(jié)咬骨剪、骨剪、膝關(guān)節(jié)韌帶手術(shù)剪、石膏剪、鋼絲剪
3	矯形（骨科）外科用鉗	Ⅱ	頸椎咬骨鉗、頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗、脊柱側(cè)彎矯正鉗、髓核鉗、椎板咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗
3	矯形（骨科）外科用鉗	Ⅰ	膝關(guān)節(jié)息肉鉗、咬骨鉗、持骨鉗、腐骨鉗、復(fù)位鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、螺桿夾持鉗、撐開(kāi)鉗、壓縮鉗、槍形取樣鉗、骨克絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗
4	矯形（骨科）外科用鋸、鑿、銼	Ⅱ	環(huán)鋸、腰椎用梯形骨鑿、椎間盤(pán)手術(shù)用環(huán)鋸、C－D椎板剝離器、頸椎測(cè)深鑿、頸椎直角骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎體前方剝離器
4	矯形（骨科）外科用鋸、鑿、銼	Ⅰ	弓鋸、指鋸、骨鋸、小園刮鑿、丁字鑿、骨銼、弧形鑿、髖關(guān)節(jié)成型鑿、石膏鋸、梯形鏟、肘關(guān)節(jié)肱骨成型骨鑿、髓腔銼、椎管銼、骨鑿、座導(dǎo)鑿
5	矯形（骨科）外科用鉤、針	Ⅰ	單側(cè)椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截?cái)嗬^、骨鉤、頸椎拉鉤、頸前路深部縫合針、骨牽引針、加壓螺紋釘導(dǎo)引針
6	矯形（骨科）外科用刮	Ⅰ	頸椎刮匙、可變神經(jīng)剝離子器、刮匙、骨膜剝離器（子）
7	矯形（骨科）外科用有源器械	Ⅱ	風(fēng)動(dòng)開(kāi)顱器、電池式自停顱骨鉆、電動(dòng)胸骨鋸、電動(dòng)骨鉆
7	矯形（骨科）外科用有源器械	Ⅰ	電動(dòng)石膏剪、電動(dòng)石膏鋸
8	矯形（骨科）外科用其它器械	Ⅱ	骨接合用金屬鈦縫線
8	矯形（骨科）外科用其它器械	Ⅰ	鋼針螺釘定位架、定位外套管、骨錘、快換絲錐套、張力器、持釘鑷、測(cè)深器、攻螺絲器、人工股骨假體加壓固定器、CD棒推進(jìn)器、CD鉤推入器、拔釘器、扳手、槌骨器、假體打入器、導(dǎo)向器、拔出器、骨旋鑿保護(hù)器、骨壓縮器、骨折固定夾、加壓器、間隔器、髖關(guān)節(jié)成型鉆柄、髖關(guān)節(jié)帽打孔器、人工髖關(guān)節(jié)髖臼定位器、人工肘關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)桿退出器、三翼釘打拔器、石膏攤開(kāi)器、彎釘器、膝關(guān)節(jié)加壓固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎間盤(pán)手術(shù)用導(dǎo)引鋼絲、椎間盤(pán)手術(shù)用定位器、椎間盤(pán)手術(shù)用探棒、椎間盤(pán)手術(shù)用套針套管、鉆頭限位器、骨起子、導(dǎo)板、槽錘、扣打器、可調(diào)式持板器、彎壓器、六角萬(wàn)向起子、鋼板彎曲扳手（器）、定向器、六角螺釘起子、粗鋼針牽引器、股骨延長(zhǎng)器、小切口牽開(kāi)器、多功能牽開(kāi)器、骨盆撐開(kāi)器、脛骨牽開(kāi)器、雙關(guān)節(jié)深部牽開(kāi)器、胸腰段牽開(kāi)器、椎板牽開(kāi)器、骨橇、骨科牽引架、床頭牽引架、骨科牽引器、胸背部矯正裝置、可重復(fù)使用骨水泥槍、肢體延長(zhǎng)架、多功能單側(cè)外固定支架

上述產(chǎn)品注冊(cè)代理流程介紹

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談，現(xiàn)場(chǎng)考察、產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證咨詢(xún)報(bào)價(jià)方案、咨詢(xún)服務(wù)合同設(shè)計(jì)與提供
　　2、如果企業(yè)有設(shè)計(jì)方面的需求，則我公司同時(shí)派設(shè)計(jì)人員到現(xiàn)場(chǎng)考察評(píng)估
　　3、商務(wù)談判交流項(xiàng)目方案并簽定產(chǎn)品注冊(cè)代理委托合同

二、調(diào)研和策劃注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)
　　1、現(xiàn)場(chǎng)診斷根據(jù)質(zhì)量體系考核依據(jù)的法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，提出涉及到需要硬件設(shè)施整改意見(jiàn)
　　2、GHTF顧問(wèn)與企業(yè)進(jìn)行溝通和了解，提出產(chǎn)品注冊(cè)體系架構(gòu)的診斷意見(jiàn)（適用時(shí)）
　　3、擬訂產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證工作計(jì)劃，形成書(shū)面文件
　　4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證工作小組
　　5、完善并運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量體系考核的內(nèi)審與管理評(píng)審小組人員的確定
　　6、培訓(xùn)產(chǎn)品注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)
　　7、結(jié)合注冊(cè)產(chǎn)品類(lèi)別的實(shí)際情況，編制相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)文件體系及流程優(yōu)化體系

三、硬件改善準(zhǔn)備
　　1、GHTF顧問(wèn)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況審核初步質(zhì)量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢(xún)方專(zhuān)家審核硬件設(shè)施整改情況
　　3、廠房裝修、設(shè)備、工藝管道安裝結(jié)果確認(rèn)（適用時(shí)）

4、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)過(guò)程的聯(lián)絡(luò)和跟進(jìn)
　5、其它硬件改造過(guò)程中企業(yè)需要進(jìn)行的咨詢(xún)

四、人力資源與注冊(cè)文件準(zhǔn)備
　　1、由咨詢(xún)公司根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況及法規(guī)要求為企業(yè)審核符合產(chǎn)品注冊(cè)要求的全部人員配置提出合理化建議

2、由咨詢(xún)公司根據(jù)注冊(cè)咨詢(xún)輔導(dǎo)方案責(zé)任分工編寫(xiě)符合產(chǎn)品注冊(cè)要求的全部注冊(cè)文件和申報(bào)資料

3、如果企業(yè)自己制定注冊(cè)申報(bào)類(lèi)文件體系，則咨詢(xún)方提供審核與完善注冊(cè)資料指導(dǎo)工作

4、涉及到產(chǎn)品工藝與技術(shù)參數(shù)要求需要企業(yè)提供協(xié)助，相關(guān)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)SOP文件由GHTF顧問(wèn)予以提供指導(dǎo)

五、培訓(xùn)指導(dǎo)（關(guān)于注冊(cè)申報(bào)要求具體培訓(xùn)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前進(jìn)行）
　　1、產(chǎn)品注冊(cè)法律法規(guī)概況
　　2、產(chǎn)品注冊(cè)的實(shí)施與相關(guān)規(guī)范性要求與政策
　　3、產(chǎn)品注冊(cè)文件申報(bào)體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、產(chǎn)品注冊(cè)文件的編寫(xiě)和管理知識(shí)
　　4、人員培訓(xùn)的要求、方法和事例介紹
　　5、驗(yàn)證的管理和文件化過(guò)程（適用時(shí)）
　　6、《規(guī)范》及產(chǎn)品注冊(cè)檢查實(shí)施細(xì)則的培訓(xùn)（適用時(shí)）
　　7、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂注冊(cè)申報(bào)文件，咨詢(xún)方與企業(yè)一對(duì)一指導(dǎo)

六、臨床試驗(yàn)的實(shí)施
　　1、企業(yè)按照注冊(cè)咨詢(xún)方案的分工確立臨床試驗(yàn)事宜(適用時(shí)）
　　2、取得合法臨床試驗(yàn)報(bào)告

七、注冊(cè)申報(bào)前準(zhǔn)備
　　1、咨詢(xún)方在咨詢(xún)服務(wù)過(guò)程中根據(jù)硬件和軟件的實(shí)際情況進(jìn)行遞交注冊(cè)資料前的糾偏，進(jìn)行審核完善定稿
　　2、由咨詢(xún)方提供企業(yè)申報(bào)文件樣本，由企業(yè)編制本單位的申報(bào)材料體系，由咨詢(xún)方負(fù)責(zé)審核把關(guān)
　　3、設(shè)備驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)(適用時(shí)）
　　4、工藝驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)(適用時(shí)）
　　5、清潔驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)(適用時(shí)）

八、產(chǎn)品注冊(cè)跟進(jìn)

1、指導(dǎo)企業(yè)完成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的編寫(xiě)并由咨詢(xún)方進(jìn)行審核把關(guān)并遞交注冊(cè)受理部門(mén)受理
　　2、由咨詢(xún)公司協(xié)助跟進(jìn)注冊(cè)審批進(jìn)度
　　3、對(duì)發(fā)補(bǔ)資料協(xié)助進(jìn)行完善整改

4、協(xié)助技術(shù)審批過(guò)程的產(chǎn)品注冊(cè)答辯（適用時(shí)）

5、協(xié)助取得最終醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證證書(shū)

十、根據(jù)GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)客戶服務(wù)中心要求啟動(dòng)客戶售后服務(wù)

格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)代理主要服務(wù)如下：

一、CFDA注冊(cè)檢測(cè)咨詢(xún)服務(wù)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

5、產(chǎn)品測(cè)試的過(guò)程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)