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6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備注冊代理服務

1	植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學器具	Ⅲ	眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液、眼內(nèi)填充物（玻璃體等）、粘彈物質(zhì)、灌注液（重水、硅油）、隱形眼鏡潤滑液、內(nèi)窺鏡用防霧液
2	心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術用內(nèi)窺鏡	Ⅲ	有創(chuàng)內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi)手術用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于高頻電切手術用的纖維內(nèi)窺鏡及硬管內(nèi)窺鏡）
3	電子內(nèi)窺鏡	Ⅲ	上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡、膠囊內(nèi)窺鏡
4	眼科光學儀器	Ⅱ	裂隙燈顯微鏡、視野機、同視機、夜間視覺檢查儀、隱斜計、前房深度測定儀、角膜曲率計、色盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、眼壓鏡、驗光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機驗光鏡片組、驗光組合臺、角膜地形圖儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測定儀、瞳距測量儀、光學和光電弱視助視器、檢影鏡、驗光鏡片、眼底照相機
5	光學內(nèi)窺鏡及冷光源	Ⅱ	診斷用纖維內(nèi)窺鏡（上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內(nèi)窺鏡（喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）、內(nèi)窺鏡冷光源
6	醫(yī)用手術及診斷用顯微設備	Ⅱ	各類手術顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統(tǒng)、數(shù)碼顯微鏡
7	醫(yī)用放大鏡	Ⅰ	各種手術放大鏡、醫(yī)用放大鏡、接觸眼底鏡
8	醫(yī)用光學儀器配件及附件	Ⅰ	裂隙燈工作臺、視野計工作臺、驗光支架

上述產(chǎn)品注冊代理流程介紹

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談，現(xiàn)場考察、產(chǎn)品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企業(yè)有設計方面的需求，則我公司同時派設計人員到現(xiàn)場考察評估
　　3、商務談判交流項目方案并簽定產(chǎn)品注冊代理委托合同

二、調(diào)研和策劃注冊團隊的建設
　　1、現(xiàn)場診斷根據(jù)質(zhì)量體系考核依據(jù)的法律法規(guī)或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
　　2、GHTF顧問與企業(yè)進行溝通和了解，提出產(chǎn)品注冊體系架構(gòu)的診斷意見（適用時）
　　3、擬訂產(chǎn)品注冊認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立產(chǎn)品注冊認證工作小組
　　5、完善并運行企業(yè)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量體系考核的內(nèi)審與管理評審小組人員的確定
　　6、培訓產(chǎn)品注冊基礎知識
　　7、結(jié)合注冊產(chǎn)品類別的實際情況，編制相應的產(chǎn)品注冊申報文件體系及流程優(yōu)化體系

三、硬件改善準備
　　1、GHTF顧問根據(jù)企業(yè)實際情況審核初步質(zhì)量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢方專家審核硬件設施整改情況
　　3、廠房裝修、設備、工藝管道安裝結(jié)果確認（適用時）

4、產(chǎn)品注冊檢測過程的聯(lián)絡和跟進
　5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進行的咨詢

四、人力資源與注冊文件準備
　　1、由咨詢公司根據(jù)企業(yè)的實際情況及法規(guī)要求為企業(yè)審核符合產(chǎn)品注冊要求的全部人員配置提出合理化建議

2、由咨詢公司根據(jù)注冊咨詢輔導方案責任分工編寫符合產(chǎn)品注冊要求的全部注冊文件和申報資料

3、如果企業(yè)自己制定注冊申報類文件體系，則咨詢方提供審核與完善注冊資料指導工作

4、涉及到產(chǎn)品工藝與技術參數(shù)要求需要企業(yè)提供協(xié)助，相關申報標準SOP文件由GHTF顧問予以提供指導

五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現(xiàn)場檢查前進行）
　　1、產(chǎn)品注冊法律法規(guī)概況
　　2、產(chǎn)品注冊的實施與相關規(guī)范性要求與政策
　　3、產(chǎn)品注冊文件申報體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、產(chǎn)品注冊文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
　　6、《規(guī)范》及產(chǎn)品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
　　7、組織企業(yè)技術人員修訂注冊申報文件，咨詢方與企業(yè)一對一指導

六、臨床試驗的實施
　　1、企業(yè)按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時）
　　2、取得合法臨床試驗報告

七、注冊申報前準備
　　1、咨詢方在咨詢服務過程中根據(jù)硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業(yè)申報文件樣本，由企業(yè)編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　3、設備驗證知識培訓(適用時）
　　4、工藝驗證知識培訓(適用時）
　　5、清潔驗證知識培訓(適用時）

八、產(chǎn)品注冊跟進

1、指導企業(yè)完成產(chǎn)品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
　　2、由咨詢公司協(xié)助跟進注冊審批進度
　　3、對發(fā)補資料協(xié)助進行完善整改

4、協(xié)助技術審批過程的產(chǎn)品注冊答辯（適用時）

5、協(xié)助取得最終醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認證證書

十、根據(jù)GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構(gòu)客戶服務中心要求啟動客戶售后服務

格慧泰福機構(gòu)醫(yī)療器械注冊代理主要服務如下：

一、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標準

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)