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6832 醫(yī)用高能射線設備注冊代理服務
| 醫(yī)用高能射線治療設備 | Ⅲ | X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用回旋加速器、醫(yī)用中子治療機、醫(yī)用質(zhì)子治療機、射野擋塊自動更換系統(tǒng) |
| 高能射線治療定位設備 | Ⅲ | 放射治療機、適形治療多頁光欄 |
| Ⅰ | 碳纖定位床板及背部插板、胸部放療托架 |
上述產(chǎn)品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標準
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標準；
3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報資料
9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助
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