| 1 | 供氧系統(tǒng) | Ⅱ | 醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、嬰兒吸氧罩、純氧飽和醫(yī)療裝置、中心供氧系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)、吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) |
| 2 | 病床 | Ⅱ | 電動多功能病床、電動病床、電動防褥瘡床墊、多體位治療床 |
| Ⅰ | 手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊、推床、傾斜床 | ||
| 4 | 醫(yī)用供氣、輸氣裝置 | Ⅱ | 氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管、呼吸面罩、正壓面罩、雙通道正壓面罩、CPAP MASK 正壓面罩 |
| 5 | Ⅱ | 電動輪椅車、手動輪椅車、遠紅外按摩理療床、 | |
| 5 | Ⅰ | 醫(yī)用輸液監(jiān)控器 、醫(yī)用重力式輸液(輸血)監(jiān)控報警器 | |
| 7 | Ⅱ | 醫(yī)用空氣凈化系統(tǒng) |
上述產(chǎn)品注冊代理輔導(dǎo)流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；
3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報資料
9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助
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服務(wù)流程資料添加中....
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- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
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