我們的服務
6863 口腔科材料注冊代理服務
| 1 | 高分子義齒材料 | Ⅲ | 合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水、復色合成樹脂牙、合成樹脂牙面、多層色合成樹脂牙 |
| 2 | 齒科植入材料 | Ⅲ | 齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷類植入材料、齒科高分子植入材料、齒科碳素植入材料、齒科復合植入材料、牙科種植體、牙科種植體套裝、牙科種植體系統(tǒng) |
| 3 | 根管充填材料 | Ⅲ | 固體根充材料、根充糊劑、液體根充材料 |
| 3 | 牙周塞治劑 | Ⅲ | |
| 4 | 頜面部修復材料 | Ⅲ | |
| 5 | 永久性充填材料及有關材料 | Ⅲ | 銀合金粉、復合樹脂充填材料、水門汀類、牙本質粘合劑、洞襯劑、墊底材料、蓋髓材料、美白膠 |
| Ⅱ | 牙釉質粘合劑、窩溝封閉劑 | ||
| 6 | 暫封性充填材料及有關材料 | Ⅱ | 暫封補牙條、氧化鋅水門汀 |
| 7 | 金屬、陶瓷類義齒材料 | Ⅱ | 齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬—烤瓷、瓷牙 |
| 8 | 齒科預防保健材料 | Ⅱ | 氟防齲材料、排齦線、脫敏凝膠（用于牙體脫敏） |
| 9 | 充填輔助材料 | Ⅱ | 齒科酸蝕劑、預處理劑、遮色劑、牙根管塞尖 |
| 10 | 正畸材料 | Ⅱ | 正畸絲、矯治器、方絲弓矯治器、細絲弓矯治器、帶環(huán)、橡皮圈 |
| 11 | 印模材料 | Ⅱ | 印模膏、氧化鋅印模糊劑、瓊脂印模材料、印模石膏、橡膠類印模材料、藻酸鹽印模材料 |
| 12 | 鑄造包埋材料 | Ⅰ | 硅酸乙酯結合劑包埋材料、磷酸鹽結合劑包埋材料、石膏結合劑包埋材料、模型包埋材料 |
| 13 | 模型材料 | Ⅰ | 代型、石膏類模型材料、模型蠟、瓊脂復制材料 |
| 14 | 齒科輔助材料 | Ⅰ | 清掃水、齒科分離劑、合金助焊劑、咬合紙 |
| 15 | 研磨材料 | Ⅰ | 牙用橡皮帳 |
| 16 | 義齒 | Ⅱ | 義齒（使用已注冊的義齒材料生產的） |
上述產品注冊代理輔導流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確定注冊產品分類及注冊產品標準
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產品測試的過程跟進與協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導
三、CFDA注冊質量體系咨詢服務
1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關的國家和國際標準；
3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產和經營管理。
4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。
四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術審評的內部溝通與跟進聯系
6、協助產品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協助
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- 基礎法規(guī)資料添加中....
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