| 1 | 血管內(nèi)導(dǎo)管 | Ⅲ | 血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、套針外周導(dǎo)管、微型漂浮導(dǎo)管、動靜脈測壓導(dǎo)管。 造影導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、微導(dǎo)管、溶栓導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、消融導(dǎo)管、追蹤球囊、一次性介入治療儀探頭 |
| 2 | 導(dǎo)絲和管鞘 | Ⅲ | 硬導(dǎo)絲、軟頭導(dǎo)絲、腎動脈導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、推送導(dǎo)絲、超滑導(dǎo)絲、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘 |
| 3 | 射頻消融導(dǎo)管 | Ⅲ | 心臟射頻消融導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管 |
| 4 | 栓塞器材 | Ⅲ | 濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器 |
上述產(chǎn)品注冊代理輔導(dǎo)流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)；
3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報資料
9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助
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- 官方收費資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
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