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牙科手機及相關(guān)附件注冊申報資料應(yīng)注意的問題

為規(guī)范牙科手機及相關(guān)附件（馬達、快接）產(chǎn)品的注冊申報要求，提高審評質(zhì)量,我中心對現(xiàn)階段相關(guān)國際、國內(nèi)標準及相關(guān)法規(guī)進行了疏理、總結(jié)和研討，現(xiàn)對以下問題進行說明，供企業(yè)在提交注冊申報資料時參考。

一、產(chǎn)品名稱：應(yīng)根據(jù)國家標準、行業(yè)標準、《分類目錄》等文件要求，結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)特性、臨床用途等特征確定產(chǎn)品的通用名稱。

例如：高速氣渦輪手機、超聲潔牙手機。

二、預(yù)期用途：應(yīng)清楚的說明建議的預(yù)期用途，并與產(chǎn)品的技術(shù)特性、實驗室或臨床的驗證結(jié)果一致。

例如：高速氣渦輪手機的預(yù)期用途可描述為：利用壓縮空氣驅(qū)動手機旋轉(zhuǎn)，夾持牙科高速車針進行鉆、磨和切削治療用。

三、注冊產(chǎn)品標準：應(yīng)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的要求,并按醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的要求起草。應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1) 產(chǎn)品組成：應(yīng)描述產(chǎn)品的各組成部分，附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖，說明產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、規(guī)格、尺寸等內(nèi)容。

2) 應(yīng)描述產(chǎn)品的主要技術(shù)特性和技術(shù)參數(shù)要求，包含但不限于以下內(nèi)容：

a) 手機：驅(qū)動方式、結(jié)構(gòu)形式（直手機、彎手機）、是否帶光纖、夾頭形式、拔出力、扭矩、轉(zhuǎn)速范圍、增（減）速比、類型（根據(jù)齒輪速比確定）、供氣壓力、供水壓力、冷卻方式、給水方式、噴水孔數(shù)量、建議操作壓力下的耗氣量（若適用）、建議光源（若適用）、配用工具類型、快接類型、馬達類型。不同型號產(chǎn)品應(yīng)列表說明以上特性。

b) 馬達：輸入功率和供電電壓（若適用）、供氣壓力、供水壓力（若適用）、是否帶照明、空載轉(zhuǎn)速范圍、類型（根據(jù)轉(zhuǎn)速確定）、扭矩、齒輪速比（若適用）、耗氣量（若適用）、手機的連接頭形式、馬達連接器的形式、建議光源（若適用）。不同型號產(chǎn)品應(yīng)列表說明以上特性。

3) 明確產(chǎn)品適用的國際、國家或行業(yè)標準。

四、電氣安全要求：以下要求只適用于供電電壓不超過安全特低電壓的情況。對于非安全特低電壓供電的情況，不適用以下要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際情況滿足電氣安全要求。

1) 申報手機、快接，如果帶光照供電，應(yīng)符合YY 1045.1-2009中光照供電的要求。

2) 氣動馬達如果帶光照供電，應(yīng)符合YY 0837-2011中光照供電的要求要求。

3) 電動馬達應(yīng)符合GB9706.1-2007以及YY 0836-2011要求。

4) 其它情況：高速氣渦輪手機、低速手機、特殊用途手機和氣動馬達類產(chǎn)品，若不帶光照供電部分，不需引用電氣安全標準。

五、適用的標準：

1) 高速氣渦輪手機：YY 1045.1-2009牙科手機第1部分：高速氣渦輪手機。

2) 低速手機（直手機和彎手機）：YY 1045.2-2010牙科手機第2部分：直手機和彎手機。

3) 電動馬達：YY 0836-2011牙科手機牙科低壓電動馬達。

4) 氣動馬達：YY 0837-2011牙科手機牙科氣動馬達。

注：若產(chǎn)品設(shè)計改變或有其它相關(guān)變化，相關(guān)國際、國內(nèi)標準更新，應(yīng)增加相關(guān)要求。

六、注冊單元的劃分：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標等進行綜合判定，確定注冊單元。在產(chǎn)品預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、主要性能指標基本類似的情況下，產(chǎn)品外觀、功能、結(jié)構(gòu)形式有一定差異，原則上可作為同一注冊單元申報。

1) 手機和馬達應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2) 用于種植的手機、用于根管治療的手機和用于切削、打磨拋光的手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

3) 高速氣渦輪手機、低速手機、超聲潔牙手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

4) 電動馬達、氣動馬達應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

七、檢測單元的劃分：同一注冊單元中，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)特性、性能指標相差較大的應(yīng)劃分為不同的檢測單元。同一檢測單元中，應(yīng)選取典型性產(chǎn)品檢測實施。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

1) 手機夾頭固定方式不同，應(yīng)劃分為不同的檢測單元。

2) 轉(zhuǎn)速范圍、齒輪速比相差較大（增速、減速），應(yīng)劃分為不同的檢測單元。

3) 馬達轉(zhuǎn)速范圍類型不同，應(yīng)劃分為不同的檢測單元。

4) 帶照明情況不同，應(yīng)劃分為不同的檢測單元。

八、說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準的要求。應(yīng)特別注意以下內(nèi)容：

1) 產(chǎn)品預(yù)期用途、工作原理的描述。說明手機(或馬達)可配合使用的綜合治療臺類型（或型號）、配合使用的（馬達或手機）類型、馬達配用手機連接器的類型、手機配用車針規(guī)格類型、電動馬達供電電源的要求等內(nèi)容。

2) 手機、馬達通常以非無菌方式提供給用戶，用戶在首次使用前，每位患者使用前都應(yīng)對產(chǎn)品進行滅菌。制造商應(yīng)在說明書中告知用戶滅菌的方法及周期，如：滅菌的時間、溫度和壓力等。說明書中還應(yīng)詳細告知用戶以下內(nèi)容：產(chǎn)品拆裝、清潔、注油潤滑、滅菌、干燥、組裝的方法，以及一次性使用的組件。

3) 應(yīng)符合相關(guān)標準中的要求。

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