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醫(yī)療器械注冊文件

	境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
	1. 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；　2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；　3. 適用的產(chǎn)品標準及說明；　4. 產(chǎn)品全性能檢測報告；　5. 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；　6. 醫(yī)療器械說明書；　7. 所提交材料真實性的自我保證聲明。
	境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
	1. 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；　2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；　3. 產(chǎn)品技術(shù)報告；　4. 安全風(fēng)險分析報告；　5. 適用的產(chǎn)品標準及說明；　6. 產(chǎn)品性能自測報告；　7. 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；　8. 醫(yī)療器械臨床試驗資料；　9. 醫(yī)療器械說明書；　10. 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告；　11. 所提交材料真實性的自我保證聲明。
	境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
	1. 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；　2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；　3. 原醫(yī)療器械注冊證書；　4. 適用的產(chǎn)品標準及說明；　5. 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；　6. 醫(yī)療器械說明書；　7. 屬于16號令中第五章第三十四條情形的，應(yīng)當提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；　8. 所提交材料真實性的自我保證聲明。
	境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
	1. 醫(yī)療器械注冊申請表；　2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；　3. 原醫(yī)療器械注冊證書；　4. 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；　5. 適用的產(chǎn)品標準及說明；　6. 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；　7. 醫(yī)療器械說明書；　8. 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告；　9. 屬于16號令中第五章第三十四條情形的，應(yīng)當提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；　10. 所提交材料真實性的自我保證聲明。