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東莞市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢

一、業(yè)務(wù)類型

行政許可類

二、辦事事項(xiàng)名稱

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證核發(fā)（首次注冊(cè)）

三、申請(qǐng)的受理窗口

東莞市食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳

受理咨詢電話：0769-22102070

地址：東莞市南城區(qū)建設(shè)路1號(hào)一樓

時(shí)間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30（逢周五下午不對(duì)外辦公）

網(wǎng)上受理平臺(tái)地址：http://219.135.157.143/

四、辦事事項(xiàng)的決定機(jī)關(guān)

　　東莞市食品藥品監(jiān)督管理局

五、事項(xiàng)設(shè)立的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；

六、辦事內(nèi)容及申請(qǐng)條件

（一）、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》（或者符合醫(yī)療器械定義，分類為一類的產(chǎn)品，體外診斷試劑除外）。

（二）、申請(qǐng)人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在登記表核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

（三）、申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（四）、產(chǎn)品應(yīng)通過全性能檢測(cè)；

（五）、產(chǎn)品有符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的說明書；

（六）辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托。

七、申報(bào)所需的材料及要求

序號(hào)	材料內(nèi)容	材料要求
1	《行政審批網(wǎng)上申報(bào)回執(zhí)信息》	●通過“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)”網(wǎng)上申報(bào)，申報(bào)成功后取得預(yù)受理號(hào)并打印“行政審批網(wǎng)上申報(bào)回執(zhí)信息”的回執(zhí)單； ●網(wǎng)上受理平臺(tái)地址：http://219.135.157.143/。
2	境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（一式三份）（點(diǎn)擊下載）	●申請(qǐng)企業(yè)填交的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。
3	醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明	●資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件； ●申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)； ●《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。
4	適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明	●包括：（1）提交所采納國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本及符合性聲明；（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明；（3）生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明；（4）以上需加蓋企業(yè)公章。 ●需提供注冊(cè)產(chǎn)品的分類依據(jù)說明性文件。
5	產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告	●應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；（2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；（3）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。
6	企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明	●應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說明；（2）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書原件及復(fù)印件，原件查驗(yàn)退回，復(fù)印件保留。
7	醫(yī)療器械說明書	●至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 ●需提供醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表及產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)樣稿； ●需提供產(chǎn)品上市后說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)與注冊(cè)審批提交的說明書標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)保持一致的聲明。
8	所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明（點(diǎn)擊下載）	●應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）所提交的申請(qǐng)材料清單；（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。
9	一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表（點(diǎn)擊下載）	●此項(xiàng)采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)適用。
10	直接采用國(guó)標(biāo)/行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說明（點(diǎn)擊下載）	●此項(xiàng)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)適用。
11	申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書	●至少應(yīng)包括：保證該申請(qǐng)不侵犯他人專利權(quán)的聲明；對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部法律責(zé)任的承諾。
12	授權(quán)委托書（點(diǎn)擊下載）	●經(jīng)辦人不是申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的須提交此項(xiàng)材料。

備注： 1、申請(qǐng)材料的同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；

2、申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；

3、申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。

八、辦理的程序

九、行政許可證件及有效期限：

《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》,有效期四年。

十、工作時(shí)限

自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的時(shí)間（具體內(nèi)容見《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規(guī)定）。

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

十一、行政許可收費(fèi)：無(wú)；

十二、行政許可年審或年檢：無(wú)

十三、咨詢投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：東莞市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科

電話：22333780、22333781

投訴：東莞市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

電話：22102069

格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)代理主要服務(wù)如下：

一、CFDA注冊(cè)檢測(cè)咨詢服務(wù)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

5、產(chǎn)品測(cè)試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊(cè)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序，報(bào)批的時(shí)間；

2、為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理。

4、產(chǎn)品注冊(cè)涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序

2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊(cè)申報(bào)表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈申報(bào)文件

5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審

7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料

9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助

中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱CFDA)是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。其對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)是強(qiáng)制要求的。詳情參閱網(wǎng)站www.sfda.gov.cn

在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照SFDA的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用

三、CFDA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由SFDA審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書

境外醫(yī)療器械由SFDA審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書

臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理

醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年。

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