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醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員備案指南

一、備案項(xiàng)目名稱：廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員備案

　　二、備案內(nèi)容：廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員備案

　　三、備案的法律依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第16號(hào))

　　2、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定》(粵食藥監(jiān)法〔2011〕51號(hào))

　　四、備案數(shù)量及方式：無數(shù)量限制。

　　方式: 申報(bào)人在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)材料，省局在網(wǎng)上受理后，委托廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心對(duì)資料進(jìn)行審核，省局對(duì)不符合要求的駁回，符合要求的在網(wǎng)上告知,由申報(bào)人自行打印備案憑證。

　　五、備案條件：

　　申請(qǐng)備案的注冊(cè)申報(bào)人員應(yīng)為企業(yè)的正式員工，且具備以下條件：

　　1、誠實(shí)守信、遵紀(jì)守法；

　　2、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法律、法規(guī)；熟悉申報(bào)的產(chǎn)品、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)等相關(guān)信息；

　　3、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，具備能夠指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)相關(guān)部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；

　　4、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)政策和產(chǎn)品的最新動(dòng)態(tài)；

　　5、具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有2年以上（含2年）從事醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；或具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，并具有5年以上（含5年）從事醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

　　六、申請(qǐng)材料目錄：

　　資料編號(hào)1、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)教育的最高學(xué)歷、學(xué)習(xí)經(jīng)歷證書、身份證復(fù)印件等證明材料；

　　資料編號(hào)2、從事醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)工作經(jīng)歷證明材料；

　　資料編號(hào)3、近1年內(nèi)接受至少一次省級(jí)以上（含省級(jí)）機(jī)構(gòu)組織的醫(yī)療器械注冊(cè)方面的培訓(xùn)情況及證明材料；

　　資料編號(hào)4、廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)專員授權(quán)委托書.doc；

　　資料編號(hào)5、《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案表.doc》（含大一寸證照相片）。

　　七、申請(qǐng)材料要求：電子版（要求不超過2M）

　　八、備案受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點(diǎn)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.gdda.gov.cn/），登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143 ）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作（新用戶注冊(cè)時(shí)請(qǐng)選擇個(gè)人用戶進(jìn)行注冊(cè)）,填寫并上傳申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf）。

　　九、備案接收機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案流程圖

　　遞交業(yè)務(wù)和受理、審批均在網(wǎng)上進(jìn)行