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一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊(cè)證審批

二、行政許可內(nèi)容：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)審批

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

3、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

4、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

6、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法》

7、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

8、《醫(yī)療器械分類目錄》

四、行政許可數(shù)量：無(wú)限制

五、行政許可條件：

1、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》，或者符合醫(yī)療器械定義；

2、申請(qǐng)注冊(cè)者應(yīng)是企業(yè)法人

3、注冊(cè)產(chǎn)品的樣機(jī)或樣品按有關(guān)規(guī)定通過(guò)檢測(cè)，符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

下列一種或多種情形：

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)；

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書中①型號(hào)、規(guī)格；②生產(chǎn)地址；③產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；④產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；⑤產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)；

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。

4、因產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化并按有關(guān)規(guī)定完成臨床試驗(yàn)；

六、申請(qǐng)材料：

資料編號(hào)1、《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)告》

資料編號(hào)2、《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料一覽表》

資料編號(hào)3、《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》

資料編號(hào)4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件，并提供原件核對(duì)）

資料編號(hào)5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件，并提供原件核對(duì)）

資料編號(hào)6、產(chǎn)品使用說(shuō)明書

資料編號(hào)7、原注冊(cè)證及登記表

資料編號(hào)8、臨床豁免資料（如有）

資料編號(hào)9、注冊(cè)檢驗(yàn)豁免資料（如有）

資料編號(hào)10、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明

資料編號(hào)11、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單（如有）

資料編號(hào)12、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）

資料編號(hào)13、臨床試驗(yàn)方案（如有）

資料編號(hào)14、臨床試驗(yàn)合同（如有）

資料編號(hào)15、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）

資料編號(hào)16、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

資料編號(hào)17、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核須知》要求的質(zhì)量體系考核申請(qǐng)，或產(chǎn)品質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件（原件），或質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核豁免申請(qǐng)報(bào)告

資料編號(hào)18、注冊(cè)證內(nèi)容變更情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料（如有）

資料編號(hào)19、環(huán)境污染報(bào)告（如有）

資料編號(hào)20、消毒滅菌效果報(bào)告等（如有）

資料編號(hào)21、壓力容器監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告（如有）

資料編號(hào)22、環(huán)境潔凈度報(bào)告：有潔凈要求的產(chǎn)品（如有）

資料編號(hào)23、申報(bào)單位保證書

七、申請(qǐng)材料要求：

1、申報(bào)資料應(yīng)分別按上述要求準(zhǔn)備并按順序裝訂成冊(cè)，材料一式三份；提供原件的，再提供復(fù)印件；

2、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁(yè)右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)示順序號(hào)；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機(jī)構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報(bào)資料中打印或文字填寫務(wù)必清楚、整潔，避免錯(cuò)別字；同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；

5、凡為復(fù)印件的申報(bào)資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報(bào)資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；

7、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在說(shuō)明書中對(duì)申報(bào)的所有規(guī)格型號(hào)提供5寸以上（含5寸）的彩色照片或圖片，照片或圖片應(yīng)清晰反應(yīng)產(chǎn)品的全貌；

8、每份申報(bào)資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

八、申請(qǐng)表格：

申請(qǐng)表格可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請(qǐng)表格的格式。

九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對(duì)外辦公）

十、行政許可決定機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心受理紙質(zhì)申請(qǐng)材料――組織技術(shù)審查并出具審查意見(jiàn)――重慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批――符合要求的核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；不符合要求的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

十二、行政許可時(shí)限：自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日；特殊情況的延長(zhǎng)5個(gè)工作日；其中專家評(píng)審及鑒定不計(jì)入行政許可時(shí)限內(nèi)；企業(yè)補(bǔ)正資料時(shí)間除外。

十三、專家評(píng)審及鑒定：專家審評(píng)25個(gè)工作日，質(zhì)量體系考核鑒定15個(gè)工作日

十四、行政許可證件及有效期限：《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，有效期四年；

十五、法律效力：未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》不得生產(chǎn)。

十六、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)規(guī)定收費(fèi)

十七、行政許可年審或年檢：無(wú)

十八、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）

投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）