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第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批須知

一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批

二、行政許可內(nèi)容：轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

3、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

4、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

四、行政許可數(shù)量：無限制

五、行政許可條件：

1、該產(chǎn)品具有醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

2、該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告；

3、該產(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式報(bào)告，且結(jié)論為合格；

4、受試產(chǎn)品為首次植入人體的醫(yī)療器械及其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。

六、申請(qǐng)材料：

資料編號(hào)1、《重慶市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》；

資料編號(hào)2、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

資料編號(hào)3、產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告；

資料編號(hào)4、產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；

資料編號(hào)5、動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告（適用時(shí)）。

七、申請(qǐng)材料要求：

1、申報(bào)資料應(yīng)分別按上述要求準(zhǔn)備并按順序裝訂成冊(cè)，材料一式三份；提供原件的，再提供復(fù)印件；

2、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)示順序號(hào)；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機(jī)構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報(bào)資料中打印或文字填寫務(wù)必清楚、整潔，避免錯(cuò)別字；同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；

5、凡為復(fù)印件的申報(bào)資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報(bào)資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；

7、每份申報(bào)資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

八、申請(qǐng)表格：

申請(qǐng)表格可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請(qǐng)表格的格式。

九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對(duì)外辦公）

十、行政許可決定機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心受理紙質(zhì)申請(qǐng)材料――組織技術(shù)審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批――符合要求的在《重慶市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》加章認(rèn)可；不符合要求的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。

十二、行政許可時(shí)限：自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)正資料時(shí)間除外）

十三、行政許可證件及有效期限：《重慶市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》，自批準(zhǔn)之日起生效；

十四、法律效力：《重慶市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

十五、行政許可收費(fèi)：無

十六、行政許可年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）

投訴：駐重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）

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