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申報資料一級標題

申報資料二級標題

1.申請表（一式兩份，其中一份與其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

4.1概述

4.2產(chǎn)品描述

4.3型號規(guī)格

4.4包裝說明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

4.7其他需說明的內(nèi)容

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

5.2生物相容性評價研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動物研究

5.7軟件研究

5.8其他

6.生產(chǎn)制造信息

6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

6.2生產(chǎn)場地

7.臨床評價資料（原件）

8.產(chǎn)品風險分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求（原件。一式兩份，原件隨其他資料裝訂成冊，復印件單獨提供）

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告（原件）

10.1注冊檢驗報告

10.2預評價意見

11.說明書和標簽樣稿

11.1說明書

11.2最小銷售單元的標簽樣稿

12.符合性聲明