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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更審批

一、項(xiàng)目名稱：國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)

　　二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更審批：
　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；
　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；
　?。ㄈ┥a(chǎn)地址的文字性改變；
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
　　（五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；
　?。┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變

　　 三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

　　四、收費(fèi)：不收費(fèi)

　　五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制。

　　六、申請(qǐng)人提交材料目錄：
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)名稱變更：
　　資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表
　　資料編號(hào)2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件
　　資料編號(hào)3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證
　　資料編號(hào)4、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照
　　資料編號(hào)5、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）
　　資料編號(hào)6、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料
　　資料編號(hào)7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變：
　　資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表
　　資料編號(hào)2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件
　　資料編號(hào)3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證
　　資料編號(hào)4、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照
　　資料編號(hào)5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料
　　資料編號(hào)6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
　?。ㄈ┊a(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變：
　　資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表
　　資料編號(hào)2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件
　　資料編號(hào)3、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
　　資料編號(hào)4、醫(yī)療器械說(shuō)明書
　　資料編號(hào)5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料
　　資料編號(hào)6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

　　七、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：
　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：
　　1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件10的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。
　　2、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
　　3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
　　4、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
　?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求：
　　1、企業(yè)名稱變更的申報(bào)資料要求：
　　（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表(申請(qǐng)表可從www.sfda.gov.cn下載)；
　?。?）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；
　?。?）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
　?。?）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）：
　?、賰煞荩?br />　?、趦煞輼?biāo)準(zhǔn)一致的聲明；
　　（5）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；
　?。?）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　　2、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報(bào)資料要求：
　?。?）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表(申請(qǐng)表可從www.cmdi.gov.cn下載)；
　?。?）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；
　?。?）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
　?。?）新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說(shuō)明以及相關(guān)證明文件；
　?。?）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　　3、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申報(bào)資料要求：
　　（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表(申請(qǐng)表可從www.cmdi.gov.cn下載)；
　?。?）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；
　?。?）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：
　?、賰煞?；
　　②兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明；
　?。?）醫(yī)療器械說(shuō)明書；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；
　　（6）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　八、申辦流程示意圖：

　　九、許可程序：
　?。ㄒ唬┦芾恚?br />　　申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào)）的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
　?。ǘ┰S可決定：
　　行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行行政審批，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出予以批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定，不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
　?。ㄈ┧瓦_(dá)：
　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

　　十、承諾時(shí)限：自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定。

　　十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：
　　實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

　　十二、事項(xiàng)變更：
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

　　十三、許可證件有效期與延續(xù)：
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。

　　十四、許可年審或年檢：無(wú)

　　十五、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司注冊(cè)處
　　投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
　　注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

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