第一類醫(yī)療器械備案

一、辦理對(duì)象：

企業(yè)

二、事項(xiàng)內(nèi)容：

發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。

三、辦理依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào))。

四、辦理?xiàng)l件：

    1、申請(qǐng)備案的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，且已經(jīng)列入《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》。

    2、備案人已取得《營業(yè)執(zhí)照》及《組織機(jī)構(gòu)代碼證》。

五、申請(qǐng)材料目錄：

1、第一類醫(yī)療器械備案表；

2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求；

4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

5、臨床評(píng)價(jià)資料；

6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

7、生產(chǎn)制造信息；

8、證明性文件；

9、符合性申明；

10、授權(quán)委托書。

六、申請(qǐng)材料要求：

1、備案資料應(yīng)清晰、整潔，完整齊備，使用A4規(guī)格紙張打印。

2、備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊(cè)專用章。

3、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。

4、備案表填寫完整，并嚴(yán)格按照《填表說明》進(jìn)行填寫，并同時(shí)附上備案表電子文檔以及含有備案表內(nèi)容的Excel電子文檔）。

5、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

6、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。

7、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。報(bào)告應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)、檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等內(nèi)容。
8、臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。

（2）詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

（3）詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

（4）詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

（5）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明。

（6）同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

9、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。說明書、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（1）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

（4）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

（5）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（6）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（7）安裝和使用說明或者圖示；

（8）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

（9）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

10、生產(chǎn)制造信息為生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

 11、證明性文件包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（正副本）復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

12、符合性聲明應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

（4）聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

（5）聲明備案人對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。

13、凡申請(qǐng)企業(yè)提交材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

七、相關(guān)表格及文件下載：

1、第一類醫(yī)療器械備案表；

2、授權(quán)委托書；

3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號(hào)）；

4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號(hào)）；

5、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)）；

6、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（第26號(hào)）；

7、含有備案表內(nèi)容的Excel電子文檔。

八、備案機(jī)關(guān)：佛山市食品藥品監(jiān)督管理局

九、受理地點(diǎn)：佛山市禪城區(qū)季華五路28號(hào)佛山市行政服務(wù)中心230號(hào)窗口

十、備案流程：申辦人網(wǎng)上申報(bào)——業(yè)務(wù)受理窗口提交申請(qǐng)材料——資料符合要求當(dāng)場(chǎng)予以備案并發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。

十一、備案時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。

十二、備案有效期：無。

十三、備案收費(fèi)：不收費(fèi)

十四、業(yè)務(wù)咨詢：0757-83280832（行政服務(wù)中心受理窗口）

                0757-82789938（醫(yī)療器械安全監(jiān)管科）