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中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

一、備案依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條
二、備案材料（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（第26號））
（一）第一類醫(yī)療器械備案表.doc
（二）安全風(fēng)險分析報告
醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。
體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)，從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。
（四）產(chǎn)品檢驗報告
產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
（五）臨床評價資料
1.詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。
2.詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
3.詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
4.詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
5.已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。
6.同類產(chǎn)品不良事件情況說明。
（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿
醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。
（七）生產(chǎn)制造信息
對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
（八）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（含質(zhì)量手冊和程序文件）
（九）證明性文件
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。
（十）符合性聲明
1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
4.聲明所提交備案資料的真實性。
三、備案材料要求
1.申請材料應(yīng)完整、清晰，公章需蓋在企業(yè)名稱上。使用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照提供的申請材料目錄順序依次裝訂，申請材料目錄應(yīng)包括整個申報資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼；同時提交所有備案材料電子版本；
2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；
3.各項文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)同時提供原文；
4.境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章；
5.具有法人資格的企業(yè)由法定代表人辦理，不具有法人資格的企業(yè)由企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人確實不能前來辦理的，可委托他人辦理，并提供《授權(quán)委托書》及被委托人身份證復(fù)印件。
四、相關(guān)表格及文件下載：
1.第一類醫(yī)療器械備案表.doc
2.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（第9號）
（http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279712.htm）
3.《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（第8號）
（http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279708.htm）
4.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（第26號）
（http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279713.htm）
五、備案程序：
申請人到行政受理大廳提交備案材料——核對——受理——備案——發(fā)放備案憑證。
六、備案時限：當(dāng)場備案。
七、咨詢、受理及投訴機構(gòu)：
單位名稱：中山市食品藥品監(jiān)督管理局地址：中山市石岐區(qū)梅基街27號
辦公時間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節(jié)假日除外）
咨詢、受理：中山市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心 0760-88921000
投訴：中山市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 0760-88816008