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深圳市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代理

　　注意事項：在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過深圳市藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺（http://203.91.57.46:9080/szyj/）網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請。預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

項目	申報材料	申報材料要求	時限
申　　請　　注　　冊　　證　　及　　重　　新　　注　　冊	1.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表	□“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）相同；　　□“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。	25 　　個　　工　　作　　日
	2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：《營業(yè)執(zhí)照》副本、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）（復(fù)印件一份，驗原件）	□申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；　　□《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)。
	3．適用的產(chǎn)品標準及說明（原件一份）	□申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本；　　□采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明，　　并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；采標說明中應(yīng)包括：生產(chǎn)企業(yè)申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè) 　　承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；所提交采用的國家標準、行業(yè)標準應(yīng)為最新版本；　　□采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交經(jīng)技術(shù)評審的注冊產(chǎn)品標準正式文本、編制說明及深圳市醫(yī)療器械檢測中心進行技術(shù)評審的意見書；
	4．產(chǎn)品全性能檢測報告（原件一份）	□產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；　　□檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；　　□如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。
	5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明（原件一份）	□申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明；　　□提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復(fù)印件）。
	6．醫(yī)療器械說明書（原件一份）	應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定　　□產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；　　□生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；　　□《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》登記號）、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號；　　□產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
	7．所提交材料真實性的自我保證聲明	□所提交的申請材料清單；　　□生產(chǎn)企業(yè)法定代表人簽字的承擔相應(yīng)法律責任的承諾。
備注：1、如相關(guān)法律法規(guī)未明確擬注冊產(chǎn)品為一類醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)先行到深圳市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理處界定產(chǎn)品類別。　　2、《申請表》封面：申請人為申辦企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人；聯(lián)系人為申辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人或經(jīng)營人員之一；　　3、材料申報人應(yīng)為企業(yè)申請人或聯(lián)系人，非上述兩種人員的，應(yīng)提交法定代表人或企業(yè)負責人簽署的授權(quán)委托書（核對身份證原件）；　　4、所有申報材料（包括復(fù)印件）必須加蓋公章，新申請企業(yè)如未有印章，必須由申請人在申報材料上簽字；　　5、申報材料請使用A4紙打印，或用鋼筆、簽字筆認真填寫，并按照提交材料目錄按順序裝訂成冊；　　6、內(nèi)容填寫應(yīng)當準確、完整、不得涂改。