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廣東省《醫(yī)療器械注冊證》許可事項變更

一、行政許可項目名稱：

《醫(yī)療器械注冊證》許可事項變更

二、行政許可內容

許可事項變更的受理及審批

三、設定行政許可的法律依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）

　　2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

四、行政許可數(shù)量及方式

無數(shù)量限制

五、行政許可條件

（一）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化。

（二）申請符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求。

（三）產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

六、申報資料目錄及說明

（一）申請表

（二）證明性文件

境內注冊人應當提交：

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

2.組織機構代碼證復印件。

（三）申請人關于變更情況的聲明

（四）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

（五）變更申請項目對比表及說明

根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

1.產品名稱變化的對比表及說明；

2.產品技術要求變化的對比表及說明;

3.型號、規(guī)格變化的對比表及說明;

4.結構及組成變化的對比表及說明;

5.產品適用范圍變化的對比表及說明；

6.注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明；

7.其他變化的說明。

（六）與產品變化相關的安全風險管理報告

（七）變化部分對產品安全性、有效性影響的資料

分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

（八）針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

（九）符合性聲明

1.注冊人聲明本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)要求；聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單;

2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

七、申請材料一般要求

（一）網上申報

在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報《醫(yī)療器械注冊證》核發(fā)的電子版申請材料，并上傳相應電子版（網上申報操作指引.pdf），取得預受理號，并在1個月內提交書面申請。企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交預受理號。

（二）格式及其他要求

1.申請材料應清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印；

2.每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按申報資料目錄標明項目編號；

3.每項文件均應加蓋企業(yè)公章；

4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊（申請表一式二份，其中一份與其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）；

5.用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

6.辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委托，應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。

八、申請表格及文件下載

1、醫(yī)療器械注冊變更申請表-106004

2、醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明.doc

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單.doc

4、授權委托書（參考樣式）.doc