一、業(yè)務(wù)類型 非行政許可類 二、辦事事項名稱 第一類醫(yī)療器械備案變更 三、備案窗口 東莞市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科 咨詢電話：0769-22333780、0769-22333781 地址：東莞市南城區(qū)建設(shè)路1號四樓404 時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30 四、辦事事項的決定機(jī)關(guān) 東莞市食品藥品監(jiān)督管理局 五、事項設(shè)立的依據(jù) （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）； （二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號）（點擊查看）； （三）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（第26號）（點擊查看）； （四）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號）（點擊查看）； 六、所需提交備案材料及要求 （一）變化情況說明及相關(guān)證明文件 變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。 涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。 變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實、全面、準(zhǔn)確。 （二）證明性文件 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。 （三）符合性聲明 1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求； 2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容； 3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單； 4. 聲明所提交備案資料的真實性。 備注：1、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。 2、各項文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)同時提供原文。 3、產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。
4、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。 七、備案的流程  八、事項有效期：無 九、收費標(biāo)準(zhǔn)：無 | 
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