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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（備案）申報(bào)服務(wù)

1．法規(guī)依據(jù)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。

第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊。

第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進(jìn)行注冊。

2．注冊條件

· 申報(bào)主體

擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)

擬出口醫(yī)療器械到中國的境外生產(chǎn)企業(yè)

擬在中國大陸銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)

注：境外及港澳臺生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國境內(nèi)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)或指定的代理人進(jìn)行注冊（備案）申報(bào)。

· 醫(yī)療器械注冊（備案）類型

中國醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械，具體產(chǎn)品管理類別的歸屬，以國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》以及不定時(shí)發(fā)布的分類界定通知為主要依據(jù)。

按照醫(yī)療器械的類別、注冊不同階段等情況，醫(yī)療器械的注冊可以分為首次注冊、注冊變更、延續(xù)注冊三個類型。

產(chǎn)品類別	注冊類型	適用范圍
非體外診斷試劑 (無源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械)	備案	無論境外如何管理，境內(nèi)按第Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品
	首次注冊	（1）境外按醫(yī)療器械管理的已上市的第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進(jìn)入中國市場（2）境外已上市且不按醫(yī)療器械管理而境內(nèi)需按醫(yī)療器械管理的第Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品首次進(jìn)入中國市場
	注冊變更	登記事項(xiàng)變更：（1）申請人名稱；（2）申請人注冊地址（3）生產(chǎn)地址（文字性改變）（4）代理人名稱（5）代理人注冊地址許可事項(xiàng)變更：（1）產(chǎn)品名稱（2）型號、規(guī)格；（3）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（4）產(chǎn)品適用范圍。
	延續(xù)注冊	（1）到期重新注冊（2）在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內(nèi) （3）改變管理類別延續(xù)注冊（4）管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或辦理備案。（5）管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章的規(guī)定，在類別調(diào)整后6個月內(nèi)，按照改變后的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。
體外診斷試劑	備案	無論境外如何管理，境內(nèi)按第Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品
	首次注冊	（1）第Ⅱ、Ⅲ類體外診斷試劑產(chǎn)品首次進(jìn)入中國市場；（2）已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；（3）已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標(biāo)改變，并具有新的臨床診斷意義；其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。
	注冊變更	登記事項(xiàng)變更：（1）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；（2）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址；（3）變更注冊代理機(jī)構(gòu)；（4）變更代理人。許可事項(xiàng)變更：（1）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；（2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；（3）變更注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等；（4）變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等；（5）變更產(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期；（6）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等；（7）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）；（8）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。
	延續(xù)注冊	在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿后仍需繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品應(yīng)在注冊證書有效期屆滿6個月前、且有效期屆滿前12個月內(nèi)提出申請。