GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構積極研讀國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，在大量研究與咨詢國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心設立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室專家組過程中，總結出創(chuàng)新醫(yī)療器械產品申請材料體系，響應當前市場需求，GHTF格慧泰福技術咨詢將于2014年3月1日起推出有關創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批咨詢業(yè)務服務，旨在為廣大醫(yī)療器械新老客戶提供全方位的醫(yī)療器械注冊咨詢技術服務。
一.藥監(jiān)局對同時符合下列情形的醫(yī)療器械產品按創(chuàng)新醫(yī)療器械實施審評審批：
（一）申請人經過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
?。ǘ┊a品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
?。ㄈ┥暾埲艘淹瓿僧a品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
二、申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批需要具備的申報資料有：
（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。
?。ǘ┊a品知識產權情況及證明文件。
?。ㄈ┊a品研發(fā)過程及結果的綜述。
?。ㄋ模┊a品技術文件。
?。ㄎ澹┊a品創(chuàng)新的證明性文件
（六）產品安全風險管理報告。
?。ㄆ撸┊a品說明書（樣稿）。
（八）其他證明產品符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的證明性資料。
（九）境外申請人申請資料（適用時）。
（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。
三、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序：
1、境內申請人（境內具備法人資格企業(yè)）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械
第一步、向所在省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出初審----申請受理之日起20個工作日辦結
第二步、省級部門報送國家總局行政受理服務中心--形式審查并受理后轉呈技術審批中心
第三步、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室專家組進行專家審查---40個工作日給出審查意見
第四步、總局醫(yī)療器械技術審評中心網站審批公示---10個工作日
第五步、經公示無異議的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲得批件--創(chuàng)新醫(yī)療器械批件制證發(fā)證
2、境外申請人（授權境內法人資格代理人或境外駐境內辦事機構）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械
第一步、向國家總局行政受理服務中心提成申請--形式審查并受理后轉呈技術審批中心
第二步、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室專家組進行專家審查---40個工作日給出審查意見
第三步、總局醫(yī)療器械技術審評中心網站審批公示---10個工作日
第四步、經公示無異議的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲得批件--創(chuàng)新醫(yī)療器械批件制證發(fā)證
四、GHTF格慧泰福技術咨詢--創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請方面可提供的咨詢服務有：
（一）指導境內申請人申請醫(yī)療器械創(chuàng)新審批技術服務
（二）指導境外申請人申請醫(yī)療器械創(chuàng)新審批技術服務
（三）創(chuàng)新醫(yī)療器械產品知識產權情況及產品創(chuàng)新性證明文件分析服務
（四）指導創(chuàng)新醫(yī)療器械產品研發(fā)過程及結果綜述資料匯編服務
（五）指導創(chuàng)新醫(yī)療器械申請人編制創(chuàng)新醫(yī)療器械產品技術文檔服務
（六）指導創(chuàng)新醫(yī)療器械申請人編制產品安全風險管理報告文檔服務
（七）指導創(chuàng)新醫(yī)療器械申請人編制產品說明書技術服務
（八）提供創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批境外申報資料文件翻譯服務
（九）指導創(chuàng)新醫(yī)療器械申請人同國家總局技術審評溝通交流申請服務
（十）提供創(chuàng)新醫(yī)療器械獲證后產品生產許可證申請服務
（十一）提供創(chuàng)新醫(yī)療器械獲證后產品檢測與臨床試驗CRO咨詢服務
（十二）提供創(chuàng)新醫(yī)療器械獲證后產品質量體系考核申請服務
（十四）提供創(chuàng)新醫(yī)療器械獲證后產品全球市場（CE/FDA/CMDCAS等）認證咨詢服務
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