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一、辦理對象：

企業(yè)

二、事項(xiàng)內(nèi)容：

發(fā)放《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》。

三、辦理依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號)。

四、辦理?xiàng)l件：

1、申請備案的企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品已取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。

2、已取得《營業(yè)執(zhí)照》及《組織機(jī)構(gòu)代碼證》。

3、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

4、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

5、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

6、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

7、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

五、申請材料目錄：

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；

8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；

9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

10.質(zhì)量手冊和程序文件；

11.工藝流程圖；

12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

13.其他證明材料。

六、申請材料要求：

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

七、相關(guān)表格及文件下載：

    1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；

2、授權(quán)委托書；

3、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）；

4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號）；

5、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（第25號）。

八、備案機(jī)關(guān)：佛山市食品藥品監(jiān)督管理局

九、受理地點(diǎn)：佛山市禪城區(qū)榴苑路20號二樓佛山市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科

十、備案流程：申辦人提交申請材料現(xiàn)場申報(bào)——資料符合要求當(dāng)場予以備案并發(fā)放《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》。

十一、備案時限：當(dāng)場辦結(jié)。

十二、備案有效期：無。

十三、備案收費(fèi)：不收費(fèi)

十四、業(yè)務(wù)咨詢：0757-83280832（行政服務(wù)中心受理窗口）

                0757-82789938（醫(yī)療器械安全監(jiān)管科）