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湖南省申請開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產企業(yè)

許可事項：開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產企業(yè)許可
許可對象：擬開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產企業(yè)的申請人
許可依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）第十九條、第二十條
許可收費：按湖南省物價局、財政廳湘價費[2007]157號《重新發(fā)布全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目和標準的通知》的標準收費，每證2200元（含工本費）
許可數量：無數量限制。
許可期限：30個工作日（不含企業(yè)補充資料和復查、公示時間）
許可條件：
1、申請人為具有獨立民事責任能力的公民、法人或其他組織；
2、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、第二十條；《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條、第九條、第十條的規(guī)定。
3、符合《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范、《湖南省醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查驗收標準》、《外科植入物生產實施細則》、《一次性使用麻醉包生產實施細則》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸入器具）生產實施細則》的有關規(guī)定。申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本（見附件）許可程序：
一、受理
（一）崗位責任人：省局政務中心窗口工作人員受理電話：0731--8633300；傳真：8633389
（二）崗位職責及權限：按照許可的法定條件、標準，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體的職權范圍，許可申請是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內提出，申請人是否具有申請資格；決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：
（1）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。
（2）申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（5）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（6）受理行政許可申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的《審批事項受理單》。
（三）時限：1個工作日。
二、審查
（一）崗位責任人：醫(yī)療器械處工作人員
（二）崗位職責及權限：
1、資料審查：按照許可條件，對申請材料的真實性、準確性和完整性進行審查，提出審查意見。需補充完善的，填寫《補正行政許可申請有關材料告知書》，于4日內移送政務中心窗口，由窗口工作人員一次性告知申請人。
2、現場審查：申報資料經審查合格的，對擬辦企業(yè)發(fā)出現場檢查通知，組織藥品監(jiān)督人員進行現場審查。根據企業(yè)的產品分類，屬于《一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸入器具）生產實施細則》、《一次性使用麻醉包生產實施細則》、《外科植入物生產實施細則》規(guī)定范圍的，分別按照國家局已頒布的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（包括醫(yī)療器械生產實施細則）執(zhí)行；其他產品均按“《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現場審查標準”（見附件5）執(zhí)行?，F場檢查人員要填寫“《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現場審查記錄”（見附件6）。檢查與被查雙方在記錄上簽字。
3、復查：現場檢查不合格的，經醫(yī)療器械處研究確定，書面通知申請人。申請人完成整改并提交整改報告的，按照上述2的要求組織現場復查。
4、出具審查意見：根據審查、檢查和復查情況，對擬辦企業(yè)進行綜合評價，在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》（附件7）上書寫同意或不同意發(fā)證的意見，不同意的要說明理由。報處室負責人審核。
（三）時限：16個工作日（不含企業(yè)整改與復查時間）。
三、審核
（一）崗位責任人：醫(yī)療器械處分管處長
（二）崗位職責及權限：
1、參與對擬辦企業(yè)的現場審查。
2、對申報資料和審查意見進行審核，在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》上簽署同意或不同意的審核意見，不同意的要說明理由，報分管局領導審定。
（三）時限：3個工作日
四、審定
（一）崗位責任人：分管局領導
（二）崗位職責及權限：
（1）對審核意見進行審定。符合法定條件、標準的，作出同意行政許可的決定，在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》上簽署同意的審查意見。
（2）不符合法定條件、標準的，不予許可，在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》上簽署不同意的意見，并說明理由。
（三）時限：3個工作日
五、公告與送達
（一）崗位責任人：局政務中心工作人員、醫(yī)療器械處工作人員。
（二）崗位職責及權限：
1、根據審定意見，對同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，交由局政務中心工作人員通知申請人領取。
2、對不同意發(fā)證的，將寫明理由的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》（一份）移送行政審批受理窗口，由局政務中心工作人員通知申請單位（人）。
3、公告審批結果。
4、通知申請人繳納生產企業(yè)許可證審查費。
5、告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
（三）時限：3個工作日（含制作文書2個工作日）
責任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀檢會監(jiān)督投訴電話0731-8633373。下載：附件：申請核發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證需要提交的全部材料目錄、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（開辦）申請表、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現場審查標準、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現場審查評分表、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現場審查記錄