我們的服務

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理服務流程

GHTF格慧泰福機構為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的醫(yī)療器械全球注冊、臨床試驗和法律法規(guī)解決方案服務。技術服務包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械進口注冊、醫(yī)療器械FDA注冊、醫(yī)療器械歐盟CE注冊等全球認證注冊咨詢。詳情請聯(lián)系我們客服400-9905-168

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談，現(xiàn)場考察、認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企業(yè)有設計方面的需求，則我公司同時派設計人員到現(xiàn)場考察評估
　　3、商務談判交流項目方案并簽定項目委托合同

二、調(diào)研和策劃機構的建設
　　1、現(xiàn)場診斷，提出硬件設施的準備或整改意見
　　2、GHTF格慧泰福顧問顧問與企業(yè)進行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見（適用時）
　　3、擬訂生產(chǎn)許可證認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立生產(chǎn)許可證認證工作小組
　　5、建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
　　6、培訓生產(chǎn)許可證基礎知識
　　7、結合企業(yè)實際情況，編制生產(chǎn)許可證申報文件

三、硬件建設準備
　　1、GHTF格慧泰福顧問顧問根據(jù)企業(yè)實際情況審核初步方案
　　2、咨詢方專家審核硬件設施
　　3、企業(yè)基礎設備咨詢
　　4、廠房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認（適用時）
　　5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進行的咨詢

四、人力資源配置
　 1、格慧泰福根據(jù)企業(yè)實際情況及法規(guī)要求為企業(yè)指導符合生產(chǎn)許可證要求的全部人員配置建議

2、格慧泰福根據(jù)企業(yè)的實際情況編寫符合生產(chǎn)許可證要求的全部管理和申報文件（此種情況適合于企業(yè)技術力量較差的情況）
　 3、如果企業(yè)自己制定操作類文件，則咨詢方進行審核與完善

4、涉及到產(chǎn)品工藝與技術參數(shù)要求需要企業(yè)提供協(xié)助，相關申報標準SOP文件由GHTF格慧泰福顧問顧問予以提供指導

五、培訓指導（關于檢查要求具體培訓在現(xiàn)場檢查前進行）
　　1、生產(chǎn)許可證法律法規(guī)概況
　　2、生產(chǎn)許可證的實施與相關規(guī)范性要求與政策
　　3、生產(chǎn)許可證軟件體系的結構和內(nèi)容、生產(chǎn)許可證文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程
　　6、《規(guī)范》及生產(chǎn)許可證檢查實施細則的培訓
　　7、迎檢注意事項的培訓
　　8、組織企業(yè)技術人員修訂文件，咨詢方與企業(yè)一對一指導

六、軟件和硬件建設的實施
　　1、企業(yè)按照咨詢公司的意見進行廠房改造(必要時）
　　2、企業(yè)技術人員和操作人員結合本企業(yè)的實際情況進行文件的修訂和再學習

七、軟件硬件的糾偏和認證的準備
　　1、咨詢方在咨詢服務過程中根據(jù)硬件和軟件的實際情況進行糾偏，進行現(xiàn)場指導
　　2、編制全公司認證計劃
　　3、格慧泰福提供申報文件樣本，由企業(yè)編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　4、設備驗證知識培訓(適用時）
　　5、工藝驗證知識培訓(適用時）
　　6、清潔驗證知識培訓(適用時）

八、軟件硬件的磨合及試運行
　　1、生產(chǎn)許可證硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場的準備及布置
　　2、指導設備驗證工作
　　3、指導公用工程驗證工作(適用時）
　　4、指導工藝驗證工作(適用時）
　　5、生產(chǎn)許可證文件體系的審定和運行
　　6、現(xiàn)場運行的指導，包括各種標志的管理
　　7、企業(yè)進行自檢，不合格項目進行整改

九、生產(chǎn)許可證認證模擬檢查
　　1、指導企業(yè)完成生產(chǎn)許可證申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關
　　2、格慧泰福技術專家組織進行模擬檢查
　　3、對不合格項目進行整改，保持質(zhì)量體系的運行

十、生產(chǎn)許可證認證檢查發(fā)證
1、格慧泰福負責確定申報資料企業(yè)自行或委托咨詢公司進行申請，并取得受理通知書

2、實施現(xiàn)場檢查并合理進行迎檢工作指導
　 3、對不合格項目進行整改，保持項目認證預期結果

4、跟進發(fā)證審批進度并最終取得認證證書
十一、根據(jù)GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構客戶服務中心要求啟動客戶售后服務

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務

3）生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)代表生產(chǎn)產(chǎn)品標準編寫輔導服務

4）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申報辦理服務

5）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更辦理服務

6）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期換證辦理服務

7）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問咨詢服務