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廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證首次申請材料要求

1.申請材料目錄

　?。?）在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)電子版申請材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），申報(bào)后必須導(dǎo)出打印《申請表》，附校驗(yàn)碼，上報(bào)的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須，同時(shí)提交該預(yù)受理號；

　?。?）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

　?。?）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；

　?。?）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；

　　（5）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

　?。?）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件；

　?。?）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

　?。?）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

　?。?）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄；

　?。?0）產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

　　（11）生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報(bào)告復(fù)印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實(shí)驗(yàn)室）；

　?。?2）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,申請檢查確認(rèn)書；

　?。?3）凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

　　（14）如實(shí)填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告。

　　注:如有提供境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單。

2.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)

申請材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

3.申報(bào)資料的具體要求

　　（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“生產(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章；

　?。?）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定；

　?。?）環(huán)境檢測報(bào)告應(yīng)附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實(shí)驗(yàn)室布局圖。

4.申請表格及文件下載

（2）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

（3）申請材料真實(shí)性自我保證聲明

（4）申請檢查確認(rèn)書.doc

（5）開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告

（6）《授權(quán)委托書》（樣本）

（7）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)說明

（8）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知

（9）關(guān)于采購心臟起搏器裸機(jī)方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見

(10) 有毒物品的說明