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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批要求

一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批
二、行政許可內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）補(bǔ)證
三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
四、行政許可數(shù)量及方式：有數(shù)量限制。
五、行政許可條件：
1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。
六、在遞交書面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

七、申請(qǐng)人提交材料目錄：
　　資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)證）申請(qǐng)表》2份，申請(qǐng)報(bào)告或情況說明一份；
　　資料編號(hào)2、在《中國醫(yī)藥報(bào)》或《南方日?qǐng)?bào)》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾和申請(qǐng)材料目錄；
　　資料編號(hào)4、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
八、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：
（一）申報(bào)資料的一般要求：
1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；
2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；
（二）申報(bào)資料的具體要求：
1、核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)證）申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)證）申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；
3、核對(duì)登載遺失聲明的《中國醫(yī)藥報(bào)》或《南方日?qǐng)?bào)》原件；
4、企業(yè)申請(qǐng)之日距企業(yè)登載遺失聲明之日已滿1個(gè)月；
5、核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
九、申請(qǐng)表格：

　　申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明.doc

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)說明.doc
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)證）申請(qǐng)表》下載：編號(hào)：104-004.doc
　　可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。

　　生產(chǎn)許可證相關(guān)問題答疑.doc

十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處；或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。
　　受理時(shí)間：每周一至周五、上午9：00—11：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)
十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、行政許可程序：

　　備注：1、以上辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日；
　　　　　2、依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。
十三、行政許可時(shí)限：
　　自受理之日起，10日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。
十四、行政許可證件及有效期限：取得補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期不變。
十五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)
十六、行政許可年審或年檢：無

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導(dǎo)企業(yè)對(duì)管理、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和倉儲(chǔ)等區(qū)域布局規(guī)劃并建立適宜的組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理架構(gòu)體系；
2、幫助、指導(dǎo)企業(yè)編寫許可證實(shí)施細(xì)則要求的各項(xiàng)管理制度與表單文件；
3、指導(dǎo)填報(bào)生產(chǎn)許可申報(bào)材料；
4、指導(dǎo)改進(jìn)生產(chǎn)、檢測、倉儲(chǔ)現(xiàn)場管理；
5、指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行；
6、開展生產(chǎn)許可證模擬審查服務(wù)；
7、講解生產(chǎn)許可證審查中的注意點(diǎn)；
8、幫助通過上級(jí)有關(guān)部門組織的現(xiàn)場審查；
9、指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改；
10、確保如期獲得生產(chǎn)許可證；