GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構
作為國內領先的全方位服務于醫(yī)療器械行業(yè)咨詢、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術服務單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械生產許可證咨詢、醫(yī)療器械經營許可證咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產質量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗CRO服務等，服務20個省市超過1000多家醫(yī)療器械企業(yè)。
根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法，申請醫(yī)療器械生產許可證，基于此GHTF格慧泰福技術服務提供醫(yī)療器械生產許可證技術咨詢服務工作。
一、生產許可證代理服務對象
針對境內開辦、變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷《醫(yī)療器械生產許可證》（以下簡稱《許可證》）的企業(yè)提供代理服務
二、生產許可證辦理行政許可依據
?。ㄒ唬﹪鴦赵盒姓ㄒ?guī)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）
?。ǘ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局相關規(guī)定
1、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號）
2、關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）
3、關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告（2014年第15號通告）
4、關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕144號）
5、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）
6、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）
7、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）
8、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）
9、關于印發(fā)《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業(yè)管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）
10、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（22號令）
三、GHTF格慧泰福醫(yī)療器械生產許可證服務涵蓋：
1）CFDA醫(yī)療器械生產廠房平面圖紙設計咨詢服務
2）CFDA醫(yī)療器械生產質量管理體系建立完善與運行咨詢服務
3）生產許可證生產登記產品的登記辦理服務
4）CFDA醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證申報辦理服務
5）CFDA醫(yī)療器械生產許可證變更辦理服務
6）CFDA醫(yī)療器械生產許可證到期延續(xù)辦理服務
7）CFDA醫(yī)療器械生產許可企業(yè)自查顧問咨詢服務
8）CFDA醫(yī)療器械生產許可證模擬審核顧問服務
9）CFDA醫(yī)療器械生產企業(yè)設備配置與選型輔導服務
10）CFDA醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證籌建咨詢服務
11）CFDA醫(yī)療器械生產許可證法律法規(guī)培訓服務
12）其他CFDA醫(yī)療器械生產許可證代理咨詢服務
四、醫(yī)療器械生產許可證輔導法規(guī)相關：
從事醫(yī)療器械生產的企業(yè)，應當具備以下條件：
?。ㄒ唬┯信c生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；
?。ǘ┯袑ιa的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
?。ㄋ模┯信c生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知
食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）（以下簡稱《生產辦法》）和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）（以下簡稱《經營辦法》）已發(fā)布，自2014年10月1日起實施。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對《生產辦法》、《經營辦法》的宣貫和培訓，深刻理解、熟練掌握，并結合本行政區(qū)域的工作實際，認真貫徹落實。
二、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產許可、備案應當按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理。
2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)許可申請，在《生產辦法》實施后，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定進行辦理。
三、現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》在有效期內繼續(xù)有效。《生產辦法》實施后，對于醫(yī)療器械生產企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。
已辦理第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記的，生產企業(yè)應當于2015年3月31日前按照《生產辦法》的有關規(guī)定，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。
四、原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產登記備案的，《生產辦法》實施后，委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補發(fā)時，原委托生產登記備案應當終止，需要繼續(xù)委托生產的，應當按照《生產辦法》的有關規(guī)定辦理委托生產手續(xù)。
原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產登記備案的，其委托生產登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產的，按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理委托生產相關手續(xù)。
五、醫(yī)療器械生產企業(yè)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》涉及跨省設立生產場地的，可生產至《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期止。跨省設立的生產場地需要繼續(xù)生產的，應當按照《生產辦法》的有關規(guī)定，單獨向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可。
醫(yī)療器械生產企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》涉及跨設區(qū)的市設立生產場地的，可生產至2015年3月31日止?？缭O區(qū)市設立的生產場地需要繼續(xù)生產的，應當按照《生產辦法》的有關規(guī)定，單獨向其所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。
六、出口醫(yī)療器械的生產企業(yè)應當將出口產品相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產等內容。
七、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營許可、備案應當按照《經營辦法》有關規(guī)定辦理。
2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請，在《經營辦法》實施后，應當按照《經營辦法》有關規(guī)定進行辦理。
八、現(xiàn)有醫(yī)療器械經營企業(yè)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》在有效期內繼續(xù)有效?！督洜I辦法》實施后，對于醫(yī)療器械經營企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，涉及經營第三類醫(yī)療器械，應當按照《經營辦法》有關要求進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經營許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算；涉及經營第二類醫(yī)療器械，應當按照《經營辦法》有關要求辦理備案。
九、《生產辦法》、《經營辦法》和本通知中涉及的相關表格見附件。
十、自《生產辦法》和《經營辦法》實施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執(zhí)行，工作中遇到相關問題應當及時反饋總局。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2014年8月1日
廣東省內申請二三類醫(yī)療器械生產許可資格辦事指南
一、辦理要素
（一）事項名稱和編碼：《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)
（二）受理范圍
1.申請人：廣東省內申請二三類醫(yī)療器械生產許可資格的企業(yè)
2.申請內容：《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)
3.申請條件：
（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》
（2）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
（3）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（4）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
（5）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（6）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求；
（7）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
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地址:各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動物園站；
地圖：
（四）辦理依據
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號） 第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。
2.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）的第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產許可證》。
?。ㄎ澹嵤C關
1.實施機關的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2.實施機關的權限：核發(fā)《醫(yī)療器械生產許可證》
3.實施機關的類別：行政機關
?。┺k件類型：承諾件
（七）審批條件
1.予以批準的條件：
?。?）申請單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產許可資格的申請條件；
（2）申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網上申請的，按要求填報。
2.不予批準的情形：
不符合上述條件之一的，不予批準。
3.審批數量限制：無限制。
（八）申請材料
1.申請材料目錄
?。?）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；
（2）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（3）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本原件和復印件；
?。?）法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；
（5）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件份；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
?。?）企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件；
?。?）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
?。?）主要生產設備及檢驗儀器清單；
?。?）生產質量管理規(guī)范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄；
?。?0）產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
?。?1）生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構（如：醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；
?。?2）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書；
?。?3）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》；
?。?4）如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)自查表，如生產無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查自查報告。
注:如有提供境內醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知單。
2.申請材料形式標準
申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。
3.申報資料的具體要求
?。?）《醫(yī)療器械生產許可證申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“生產范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章；
（2）生產質量管理規(guī)范文件目錄應按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》制定；
（3）環(huán)境檢測報告應附潔凈生產車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。
4.申請表格及文件下載
（1）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須，同時提交該預受理號；
（2）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
（4）申請檢查確認書.doc
（5）開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)自查表.doc，無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查報告，植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查報告
（6）《授權委托書》（樣本）
（7）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準說明
（8）關于進一步加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管工作有關問題的通知
（9）關于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的意見
(10) 有毒物品的說明
(11)關于進一步做好體外診斷試劑生產企業(yè)許可證核發(fā)工作有關問題的通知
粵食藥監(jiān)械4.doc 粵食藥監(jiān)械4_附件.doc
(12)關于進一步做好定制式義齒生產企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
粵食藥監(jiān)械51.doc 定制式義齒生產企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查內容.doc
(13)關于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產醫(yī)療器械有關問題的復函
(14)關于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知
(15)關于實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關問題的通知
(16)轉發(fā)關于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產品組織生產問題的復函
(18)生產許可證相關問題答疑
(19)關于進一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全責任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213
(20)食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知
食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972
（九）辦理時限
1.申請時限：無限時
2.受理時限：5個工作日
3.法定辦理時限：自受理之日起，30個工作日內作出行政許可決定，需要整改的，整改時間不計入審核時限；自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。
4.承諾辦理時限：30個工作日（不包括申請人整改時間）。
（十）審批收費
不收費
?。ㄊ唬┥暾埲藱嗬土x務
1.申請人依法享有以下權利：
?。?）知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。
?。?）獲得許可權。有權依據本辦事指南向行政機構提出申請，并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。
?。?）救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。
2.申請人依法履行以下義務：
（1）提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實有效的材料。
?。?）補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。
?。?）接受核查義務。有義務配合行政審批機構工作人員依法進行核查，并如實提供相關資料、信息。
二、咨詢
（一）咨詢途徑：
1.窗口咨詢。地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳
2.電話咨詢。020-37886014，37886015（受理）
3.網上咨詢。網址：http://www.gdda.gov.cn/
4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處；通訊地址：廣州市東風東路753號之二；郵政編碼：510080
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1.咨詢回復方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網上等相應方式回復。
2.負責回復的內部機構：醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。
3.回復時限：15個工作日
三、辦理流程
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1.提交方式
（1）網上提交。在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）進行網上申報,憑申報成功后取得的預受理號到受理大廳辦理后續(xù)工作。
（2）窗口提交。
接收部門：各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處。
省局接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳
2.提交時間
每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
（三）受理
1.補正材料。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，申請人可獲得實施機關出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實施機關出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內容包括不予受理的理由。
?。ㄋ模┺k理進度查詢
申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，網址：http://www.gdda.gov.cn/
?。ㄎ澹┺k理結果
審批證件為《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，有效期五年。申請人需要延續(xù)依法取得的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》》有效期的，應當在有效期屆滿前6個月提出申請。
證件領取地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳
四、法律救濟
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1.投訴的渠道
?。?）窗口投訴。地址：廣州市東風東路753號之二1樓
?。?）電話投訴。投訴電話：87612331
?。?）網上投訴。網址：http://www.gdda.gov.cn/
?。?）信函投訴。投訴受理部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室；通訊地址：廣州市東風東路753號之二28樓；郵政編碼：510080
2.投訴的回復：自收到申請人的投訴之日起60日內，根據實際投訴方式，采取窗口、電話、網上、信函等形式回復。
3.上一級監(jiān)察機關的投訴電話：上一級監(jiān)察機關的投訴電話：87185037，地址：廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀委信訪室，郵編:510082。
?。ǘ┬姓妥h或行政訴訟
申請人認為合法權益受到侵犯的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復議申請；也可以自知道具體行政行為之日起三個月內依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。
GHTF格慧泰福醫(yī)療器械生產許可證（備案）服務介紹
1. 醫(yī)療器械生產許可（備案）要求
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)的規(guī)定，開辦第Ⅰ類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應向生產企業(yè)所在地市級藥監(jiān)局進行備案；開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產企業(yè)需要向?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局辦理生產許可證。同時根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)的規(guī)定在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法申請醫(yī)療器械生產許可證。
2. 醫(yī)療器械生產許可（備案）資料要求
| 申辦流程 | 申辦資料要求及確認工作 | 客戶配合工作內容 | |
| 具備營業(yè)執(zhí)照與組織機構代碼證 | 提供合法的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本原件和復印件； | 提供相應復印件 | |
| 確定生產許可范圍 | 1.確認需要辦理生產許可的品種（第Ⅰ類醫(yī)療器械生產企業(yè)需要進行備案） 2.具備所生產的醫(yī)療器械注冊證及產品技術要求 | 提供注冊證與技術要求證 | |
| 申請前準備工作 | 人員及培訓 | 1.法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及相關資質證明 2.企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件。 | 提供相關人員身份證及證書等 |
| 場地及設施 | 1.生產場地證明文件的協(xié)助整理。 2.主要生產設備及檢驗儀器清單的配置建議指導。 3.擬生產無菌醫(yī)療器械或對生產環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測報告。 | 提供生產場地及設備的證明文件 | |
| 生產產品及生產工藝 | 指導客戶對產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制資料編制。 | 提供相應證明文件 | |
| 質量管理體系文件 | 協(xié)助建立符合生產質量管理規(guī)范要求的文件體系 | 建立質量管理體系文件 | |
| 自查自評 | 協(xié)助企業(yè)完成自查服務 | 配合自查自評 | |
生產許可證 申報資料編制 | 生產許可證申請材料編制與確認 | 簽字蓋章 | |
| 準備電子及紙質申請材料 | 在線申請，并打印醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證申請表（如適用），及其它申請材料 | 核對及簽章 | |
| 生產許可受理，資料審查及現(xiàn)場檢查 | 配合資料補正及現(xiàn)場核查 | 配合現(xiàn)場核查 | |
| 生產許可公示及發(fā)證 | 獲得醫(yī)療器械生產許可證 | 獲得生產許可證書 | |
3. 服務流程
4. 服務內容
1. 為第Ⅰ類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行備案服務。
2. 提供確認生產場地符合要求以及平面布局審核與完善的相關咨詢服務
3. 提供確認生產、檢驗設備符合要求的相關咨詢服務
4. 提供人員團隊建立與質量管理規(guī)范體系建立完善的咨詢服務
5. 提供產品試生產相關技術咨詢服務
6. 提供試生產過程風險評估及管理的服務
7. 提供批生產記錄制作的服務
8. 提供產品相關工藝驗證的服務
9. 提供質量管理體系文件咨詢服務
10. 協(xié)助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產許可證
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