我們的服務

東莞市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理

受理范圍

　　1.申請人：廣東省東莞境內(nèi)申請二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)

　　2.申請內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

　　3.申請條件：

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（3）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

（4）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（5）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；

（7）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）　第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）的第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查應當根據(jù)情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

實施機關

　　1.實施機關的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2.實施機關的權限：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

　　3.實施機關的類別：行政機關

辦件類型：承諾件

審批條件

　　1.予以批準的條件：

　　（1）申請單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的申請條件；

　　（2）申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網(wǎng)上申請的，按要求填報。

　　2.不予批準的情形：

　　不符合上述條件之一的，不予批準。

　　3.審批數(shù)量限制：無限制。

申請材料

　　1.申請材料目錄

　?。?）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預受理號；

　?。?）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；

　?。?）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本原件和復印件；

　?。?）法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；

　　（5）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

　　（6）企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質(zhì)量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件；

　?。?）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

　?。?）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

　?。?）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄；

　?。?0）產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

　?。?1）生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；

　?。?2）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書；

　　（13）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》；