亚洲精品aⅴ在线观看_欧美日韩亚洲另类人人澡_99视频精品全部免费品_精品久久久中文字幕一区

一、行政許可項目名稱

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦告知。

二、行政許可內(nèi)容

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦告知。

三、設定行政許可的法律依據(jù)

（一） 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

（二） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

四、行政許可數(shù)量及方式

無數(shù)量限制。

五、行政許可條件

（三） 具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件；

（四） 取得《營業(yè)執(zhí)照》30日內(nèi)。

六、申請材料目錄

（一） 《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（一式三份）;

（二） 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；

（三） 生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議、生產(chǎn)車間布置圖；

（四） 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷，相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人清單；

（五） 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；

（六） 主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單。

（七） 申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾和申請材料目錄；

（八） 凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》1份。

七、申請材料要求

所有材料必須用A4紙打印并裝訂成冊。如是復印件，均須提供原件，原件經(jīng)核對后退回；復印件應注明“復印件與原件相符”字樣，并加蓋企業(yè)公章。

八、申請表格

《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》。

可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdfda.gov.cn）或廣東省惠州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（hz.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。

九、行政許可申請受理機關(guān)

惠州市食品藥品監(jiān)督管理局。

受理與取證：惠州市江北文華一路2號市行政服務中心2樓 食品藥監(jiān)窗口（電話：2898762）；

受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—18：00。

十、行政許可決定機關(guān)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。

十一、行政許可流程

申請人提交申報材料——受理窗口形式審查——處（科）室、局領(lǐng)導行政審核——告知、核發(fā)批件。

十二、行政許可時限

自受理之日起30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。

以上時限不包括申請人補正資料所需時間。

十三、行政許可證件及有效期限

經(jīng)省局確認的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》；尚無有效期規(guī)定。

十四、行政許可收費

無。

十五、行政許可年審或年檢

無。

十六、咨詢與投訴機構(gòu)

（一）業(yè)務咨詢

1、惠州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科（電話：2873615）；

2、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（電話：020－37886927）。

（二）投訴

1、惠州市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室（電話：2873600）；

2、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處（電話：020－37886058）。