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江西醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案

日期：2014-09-30 17:52:00 瀏覽次數(shù)：358
許可依據(jù)日期：2014-09-30 17:52:00 瀏覽次數(shù)：358
許可依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）；
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）。
申請(qǐng)材料
1.《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》；
2.《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》（一式四份）；
3.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件；
4.委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
5.受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；
6.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
7.委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料；
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
9.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
許可程序
一、受理二、審核三、復(fù)核四、核定五、公示六、審定七、審批八、制證九、送達(dá)。
許可期限
自受理完成之日起10個(gè)工作日，（不含受理、補(bǔ)正、公示、送達(dá)時(shí)間）。
許可范圍
本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)委托第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案由省局受理。
承辦處室
醫(yī)療器械監(jiān)管處
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)。
聯(lián)系電話
0791-88158031
聯(lián)系地址
南昌市北京東路1566號(hào)，郵編330029
備注
來我局領(lǐng)取相關(guān)證書或批文的時(shí)候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書及領(lǐng)取人的身份證明復(fù)印件。
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案程序.rar醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表.rar醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證.rar
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）；
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）。
申請(qǐng)材料
1.《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》；
2.《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》（一式四份）；
3.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件；
4.委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
5.受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；
6.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
7.委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料；
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
9.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
許可程序
一、受理二、審核三、復(fù)核四、核定五、公示六、審定七、審批八、制證九、送達(dá)。
許可期限
自受理完成之日起10個(gè)工作日，（不含受理、補(bǔ)正、公示、送達(dá)時(shí)間）。
許可范圍
本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)委托第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案由省局受理。
承辦處室
醫(yī)療器械監(jiān)管處
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)。
聯(lián)系電話
0791-88158031
聯(lián)系地址
南昌市北京東路1566號(hào)，郵編330029
備注
來我局領(lǐng)取相關(guān)證書或批文的時(shí)候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書及領(lǐng)取人的身份證明復(fù)印件。
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