| 1、變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 |
一、行政許可內(nèi)容 變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》） 二、行政許可依據(jù) （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 ?。ǘ夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號） （三）其他規(guī)范性文件： 1、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號） 2、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號） 3、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號） 4、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號） 5、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號） 6、關(guān)于執(zhí)行江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（修訂版）的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕205號） 7、關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號） 8、關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕56號） 三、申請類型 原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，申請變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、企業(yè)名稱。 四、申請條件 （一）已取得本省《許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。 ?。ǘM增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械，且已進(jìn)行小批量試生產(chǎn)。 ?。ㄈ┥a(chǎn)現(xiàn)場通過自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。 五、申請材料 根據(jù)申請類型按以下目錄分別提交相應(yīng)的申請材料。申請材料具體要求詳見附件2。 ?。ㄒ唬┥暾堊兏ǘù砣嘶蚱髽I(yè)負(fù)責(zé)人 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表 2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明 3、《許可證》正、副本（原件） 4、變更情況說明及相關(guān)證明材料 5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 （二）申請變更注冊地址或生產(chǎn)地址名稱 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表 2、《許可證》正、副本（原件） 3、變更情況說明 4、公安部門或相關(guān)政府部門出具的行政區(qū)域或地址名稱調(diào)整的證明材料。 5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 ?。ㄈ┥暾堊兏髽I(yè)名稱 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表 2、《許可證》正、副本（原件） 3、變更情況說明 4、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書和變更后的營業(yè)執(zhí)照 5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 ?。ㄋ模┥暾堊兏缘刂罚ㄖ冈缘刂钒徇w） 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表 2、《許可證》正、副本（原件） 3、變更情況說明 4、注冊地址證明文件 5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 （五）申請變更生產(chǎn)地址（指原生產(chǎn)地址搬遷或新增或減少生產(chǎn)地址） 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表 2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場地登記表 3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表 4、《許可證》正、副本（原件） 5、變更情況說明 6、生產(chǎn)地址證明文件 7、新增場地生產(chǎn)產(chǎn)品 8、新增場地主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單 9、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報(bào)告 10、生產(chǎn)企業(yè)自查表 11、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 以上第2、3、6、7、8、9、10項(xiàng)適用時(shí)提交。 （六）申請變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整） 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表 2、《許可證》正、副本（原件） 3、變更情況說明 4、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 ?。ㄆ撸┥暾堊兏a(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整） 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表 3、《許可證》正、副本（原件） 4、變更情況說明 5、新增產(chǎn)品簡介及注冊用標(biāo)準(zhǔn) 6、新增產(chǎn)品的工藝流程圖 7、新增產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)用主要設(shè)備和儀器清單 8、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報(bào)告 9、生產(chǎn)企業(yè)自查表 10、企業(yè)其他有關(guān)人員基本情況及資質(zhì)證明 11、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 以上第2、5、6、7、8、9、10項(xiàng)適用時(shí)提交。 （八）原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并 兼并后的企業(yè)，如原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，除按變更類型提交相應(yīng)申請材料外，還應(yīng)提交： 1、企業(yè)兼并證明 2、被兼并企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照注銷證明 3、被兼并企業(yè)《許可證》注銷申請 4、被兼并企業(yè)《許可證》正、副本（原件） 七、許可程序 自2012年1月1日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)、補(bǔ)發(fā)、變更等行政許可事項(xiàng)實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)（見網(wǎng)上申報(bào)要求）?！ ?/span> ?。ㄒ唬┎牧鲜芾?/span> 申請變更《許可證》的企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。 省局受理中心接收申請材料后，負(fù)責(zé)對申請材料進(jìn)行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，對不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。對申請材料齊全或已按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的出具受理通知書。 ?。ǘ┎牧蠈彶?/span> 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心（以下簡稱認(rèn)證審評中心）負(fù)責(zé)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更《許可證》申請材料的審查。對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。 （三）現(xiàn)場檢查 1、因生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變化，申請變更《許可證》企業(yè)的現(xiàn)場由省局負(fù)責(zé)組織檢查或委托市局檢查，原則上現(xiàn)場檢查涉及三類產(chǎn)品的企業(yè)由省局組織檢查。檢查結(jié)束后，檢查組長應(yīng)及時(shí)將檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）轉(zhuǎn)省局認(rèn)證審評中心器械審評科。 （四）行政復(fù)審 1、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對省局受理中心移交的關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊地址、原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整的變更申請材料進(jìn)行復(fù)審。不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。 2、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對省局認(rèn)證審評中心移交的關(guān)于生產(chǎn)地址、原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整的變更申請材料及檢查材料進(jìn)行復(fù)審，對不符合要求的材料，一次性告知申請人或市局需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。 ?。ㄎ澹┬姓彾?/span> 檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見或退回行政復(fù)審，審定結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。 ?。┬姓徟?/span> 對申請事項(xiàng)做出是否許可的決定。 （七）許可送達(dá) 1、省局受理中心負(fù)責(zé)行政許可決定的送達(dá)通知及行政許可決定文書的發(fā)放。 2、申請企業(yè)憑受理通知書領(lǐng)取行政許可決定文書。 八、許可時(shí)限 1、自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對關(guān)于生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。 2、自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。 3、以上許可時(shí)限不包括：申請材料補(bǔ)正、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、潔凈環(huán)境補(bǔ)檢以及公示、送達(dá)等時(shí)間。 九、不予許可及再次受理事項(xiàng) （一）因申報(bào)資料不符合要求的不予許可。 （二）因現(xiàn)場檢查不合格的不予許可。 ?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查不合格，在3個(gè)月內(nèi)未提出整改復(fù)查或現(xiàn)場復(fù)查仍不合格的不予許可。 ?。ㄋ模┮虿牧涎a(bǔ)正超過20個(gè)工作日且無任何說明的，視同企業(yè)放棄此次申請，不予許可。 （五）申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。 ?。┮云垓_、賄賂等不正當(dāng)手段取得《許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《許可證》；三年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。 十、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 不收費(fèi) 十一、有關(guān)單位信息 （一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心 地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯(lián)系電話：025-83273758 受理時(shí)間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。 ?。ǘ┙K省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心器械審評科 地址：南京市中山東路448號 聯(lián)系電話：025-84536870、84536875；傳真： 84548180 ?。ㄈ┙K省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處 地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈六樓627、629室 聯(lián)系電話：025-83209354、83209358、83209359（傳真）、83273677 （四）江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室 舉報(bào)投訴電話: 025-83273662 十二、有關(guān)附件及表格
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| 2、變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 |
一、行政許可內(nèi)容 變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》） 二、行政許可依據(jù) ?。ㄒ唬夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 ?。ǘ夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號） ?。ㄈ┢渌?guī)范性文件： 1、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號） 2、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號） 3、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號） 4、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號） 5、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號） 6、關(guān)于執(zhí)行江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（修訂版）的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕205號） 7、關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號） 8、關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕56號） 三、申請類型 原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，申請變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、企業(yè)名稱。 四、申請條件 ?。ㄒ唬┮讶〉帽臼 对S可證》的生產(chǎn)企業(yè)。 ?。ǘM增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械，且已進(jìn)行小批量試生產(chǎn)。 （三）生產(chǎn)現(xiàn)場通過自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。 五、申請材料 根據(jù)申請類型按以下目錄分別提交相應(yīng)的申請材料。申請材料具體要求詳見附件2。 ?。ㄒ唬┥暾堊兏ǘù砣嘶蚱髽I(yè)負(fù)責(zé)人 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表 2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明 3、《許可證》正、副本（原件） 4、變更情況說明及相關(guān)證明材料 5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 ?。ǘ┥暾堊兏缘刂坊蛏a(chǎn)地址名稱 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表 2、《許可證》正、副本（原件） 3、變更情況說明 4、公安部門或相關(guān)政府部門出具的行政區(qū)域或地址名稱調(diào)整的證明材料。 5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 ?。ㄈ┥暾堊兏髽I(yè)名稱 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表 2、《許可證》正、副本（原件） 3、變更情況說明 4、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書和變更后的營業(yè)執(zhí)照 5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 ?。ㄋ模┥暾堊兏缘刂罚ㄖ冈缘刂钒徇w） 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表 2、《許可證》正、副本（原件） 3、變更情況說明 4、注冊地址證明文件 5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 ?。ㄎ澹┥暾堊兏a(chǎn)地址（指原生產(chǎn)地址搬遷或新增或減少生產(chǎn)地址） 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表 2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場地登記表 3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表 4、《許可證》正、副本（原件） 5、變更情況說明 6、生產(chǎn)地址證明文件 7、新增場地生產(chǎn)產(chǎn)品 8、新增場地主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單 9、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報(bào)告 10、生產(chǎn)企業(yè)自查表 11、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 以上第2、3、6、7、8、9、10項(xiàng)適用時(shí)提交。 ?。┥暾堊兏a(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整） 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表 2、《許可證》正、副本（原件） 3、變更情況說明 4、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 ?。ㄆ撸┥暾堊兏a(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整） 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表 3、《許可證》正、副本（原件） 4、變更情況說明 5、新增產(chǎn)品簡介及注冊用標(biāo)準(zhǔn) 6、新增產(chǎn)品的工藝流程圖 7、新增產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)用主要設(shè)備和儀器清單 8、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報(bào)告 9、生產(chǎn)企業(yè)自查表 10、企業(yè)其他有關(guān)人員基本情況及資質(zhì)證明 11、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 以上第2、5、6、7、8、9、10項(xiàng)適用時(shí)提交。 （八）原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并 兼并后的企業(yè)，如原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，除按變更類型提交相應(yīng)申請材料外，還應(yīng)提交： 1、企業(yè)兼并證明 2、被兼并企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照注銷證明 3、被兼并企業(yè)《許可證》注銷申請 4、被兼并企業(yè)《許可證》正、副本（原件） 七、許可程序 自2012年1月1日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)、補(bǔ)發(fā)、變更等行政許可事項(xiàng)實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)（見網(wǎng)上申報(bào)要求）?！ ?/span> （一）材料受理 申請變更《許可證》的企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。 省局受理中心接收申請材料后，負(fù)責(zé)對申請材料進(jìn)行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，對不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。對申請材料齊全或已按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的出具受理通知書。 （二）材料審查 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心（以下簡稱認(rèn)證審評中心）負(fù)責(zé)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更《許可證》申請材料的審查。對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。 ?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查 1、因生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變化，申請變更《許可證》企業(yè)的現(xiàn)場由省局負(fù)責(zé)組織檢查或委托市局檢查，原則上現(xiàn)場檢查涉及三類產(chǎn)品的企業(yè)由省局組織檢查。檢查結(jié)束后，檢查組長應(yīng)及時(shí)將檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）轉(zhuǎn)省局認(rèn)證審評中心器械審評科。 ?。ㄋ模┬姓?fù)審 1、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對省局受理中心移交的關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊地址、原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整的變更申請材料進(jìn)行復(fù)審。不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。 2、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對省局認(rèn)證審評中心移交的關(guān)于生產(chǎn)地址、原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整的變更申請材料及檢查材料進(jìn)行復(fù)審，對不符合要求的材料，一次性告知申請人或市局需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。 （五）行政審定 檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見或退回行政復(fù)審，審定結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。 ?。┬姓徟?/span> 對申請事項(xiàng)做出是否許可的決定。 ?。ㄆ撸┰S可送達(dá) 1、省局受理中心負(fù)責(zé)行政許可決定的送達(dá)通知及行政許可決定文書的發(fā)放。 2、申請企業(yè)憑受理通知書領(lǐng)取行政許可決定文書。 八、許可時(shí)限 1、自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對關(guān)于生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。 2、自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。 3、以上許可時(shí)限不包括：申請材料補(bǔ)正、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、潔凈環(huán)境補(bǔ)檢以及公示、送達(dá)等時(shí)間。 九、不予許可及再次受理事項(xiàng) ?。ㄒ唬┮蛏陥?bào)資料不符合要求的不予許可。 ?。ǘ┮颥F(xiàn)場檢查不合格的不予許可。 ?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查不合格，在3個(gè)月內(nèi)未提出整改復(fù)查或現(xiàn)場復(fù)查仍不合格的不予許可。 ?。ㄋ模┮虿牧涎a(bǔ)正超過20個(gè)工作日且無任何說明的，視同企業(yè)放棄此次申請，不予許可。 （五）申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。 （六）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《許可證》；三年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。 十、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 不收費(fèi) 十一、有關(guān)單位信息 ?。ㄒ唬┙K省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心 地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯(lián)系電話：025-83273758 受理時(shí)間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。 （二）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心器械審評科 地址：南京市中山東路448號 聯(lián)系電話：025-84536870、84536875；傳真： 84548180 ?。ㄈ┙K省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處 地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈六樓627、629室 聯(lián)系電話：025-83209354、83209358、83209359（傳真）、83273677 （四）江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室 舉報(bào)投訴電話: 025-83273662 十二、有關(guān)附件及表格
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| 3、核發(fā)、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 |
一、行政許可內(nèi)容 核發(fā)、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》） 二、行政許可依據(jù) （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 ?。ǘ夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號） ?。ㄈ┢渌?guī)范性文件： 1、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號） 2、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號） 3、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號） 4、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號） 5、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號） 6、關(guān)于執(zhí)行江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（修訂版）的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕205號） 7、關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號） 8、關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕56號） 9、關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證審批工作的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2011〕134號） 三、申請類型 ?。ㄒ唬M開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請核發(fā)《許可證》； （二）原《許可證》有效期屆滿，擬繼續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)申請換發(fā)《許可證》； ?。ㄈ┰对S可證》遺失、毀損，申請補(bǔ)發(fā)《許可證》； 四、申請條件 ?。ㄒ唬┢髽I(yè)工商注冊地在本省。 ?。ǘM生產(chǎn)產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械； （三）企業(yè)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條規(guī)定的基本條件。 ?。ㄋ模M生產(chǎn)產(chǎn)品已完成小批量試生產(chǎn)。 ?。ㄎ澹┥a(chǎn)現(xiàn)場通過自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。 五、申請時(shí)限 《許可證》有效期屆滿，擬繼續(xù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)在許可證到期前6個(gè)月內(nèi)且不少于45個(gè)工作日前，提交換發(fā)《許可證》的申請。根據(jù)行政許可法的規(guī)定，未在受理截止期限內(nèi)提交申請的，其《許可證》予以注銷。 六、申請材料 根據(jù)申請類型按以下目錄分別提交相應(yīng)的申請材料。申請材料具體要求詳見附件2. ?。ㄒ唬┥暾埡税l(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（核發(fā)）申請表 2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場地登記表 3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表 4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照； 5、生產(chǎn)場地證明文件 6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明 7、企業(yè)其它有關(guān)人員基本情況及資質(zhì)證明 8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品簡介及注冊用標(biāo)準(zhǔn) 9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖 10、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單 11、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報(bào)告 12、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄 13、生產(chǎn)企業(yè)自查表 14、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 ?。ǘ┥暾垞Q發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 1、江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換證）申請表》 2、江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》 3、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場地登記表 4、《營業(yè)執(zhí)照》 5、《許可證》正、副本 6、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報(bào)告 7、生產(chǎn)企業(yè)自查表 8、《許可證》延期換證申請批復(fù) 9、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 10、換證期間如發(fā)生原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容除生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整以外變化的，可根據(jù)變更《許可證》的要求同時(shí)提交變更申請及相關(guān)材料，換證和變更事項(xiàng)一并審核 （三）申請補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)發(fā)）申請表 2、營業(yè)執(zhí)照 3、殘損的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（原件） 4、遺失聲明登載的報(bào)刊（原件） 5、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 七、許可程序 自2012年1月1日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)、補(bǔ)發(fā)、變更等行政許可事項(xiàng)實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)（見網(wǎng)上申報(bào)要求）。 ?。ㄒ唬┎牧鲜芾?nbsp; 1、申請核發(fā)、補(bǔ)發(fā)《許可證》生產(chǎn)企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料，省局受理中心接收申請材料后，負(fù)責(zé)對申請材料進(jìn)行形式審查。 ?、挪牧喜积R全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。 ⑵不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。 ?、沁z失聲明登載時(shí)間不滿1個(gè)月的，不予受理。 ⑷申請材料齊全或已按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的出具受理通知書。 2、申請換發(fā)《許可證》的企業(yè)，可向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）提交申請材料（包括部分變更事項(xiàng)）。 距《許可證》有效期屆滿超過六個(gè)月或不足45個(gè)工作日提交的申請不予受理。 市局醫(yī)療器械主管部門接收申請材料后，負(fù)責(zé)對申請材料進(jìn)行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請材料齊全或已按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的出具受理通知書。 ?。ǘ┎牧蠈彶?nbsp; 1、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心（以下簡稱認(rèn)證審評中心）負(fù)責(zé)申請核發(fā)《許可證》材料的審查，對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。 2、市局醫(yī)療器械主管部門負(fù)責(zé)申請換發(fā)和部分變更事項(xiàng)《許可證》材料的審查。對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，通知企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。 ?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查 1、申請核發(fā)《許可證》企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場由省局負(fù)責(zé)組織檢查或委托市局檢查，原則上三類生產(chǎn)企業(yè)由省局組織檢查，二類生產(chǎn)企業(yè)委托市局檢查。檢查結(jié)束后，檢查組長應(yīng)及時(shí)將檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）轉(zhuǎn)省局認(rèn)證審評中心器械審評科。 2、申請換發(fā)《許可證》企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場由市局負(fù)責(zé)檢查，檢查結(jié)束后，將全部申請材料及檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）、《許可證》正副本原件移交省局醫(yī)療器械監(jiān)管處復(fù)審。 如申請換發(fā)《許可證》的企業(yè)，一年內(nèi)通過質(zhì)量管理體系考核，且通過考核的產(chǎn)品與該企業(yè)其它所有產(chǎn)品的生產(chǎn)條件（環(huán)境、設(shè)備、加工過程）基本相似的，市局可提交說明材料免于現(xiàn)場檢查。 3、按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，其檢查結(jié)果通知書與行政許可決定文書一并發(fā)放。 ?。ㄋ模┬姓?fù)審 省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對省局受理中心移交的補(bǔ)發(fā)《許可證》申請材料、省局認(rèn)證審評中心移交的核發(fā)《許可證》申請材料、現(xiàn)場檢查材料以及市局移交的換發(fā)（含部分變更事項(xiàng)）《許可證》申請材料、現(xiàn)場檢查材料進(jìn)行復(fù)審，對不符合要求的材料，一次性告知申請人或市局需要補(bǔ)正的內(nèi)容。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。 ?。ㄎ澹┬姓彾?nbsp; 檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見或退回行政復(fù)審，審定結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。 ?。┬姓徟?nbsp; 對申請事項(xiàng)做出是否許可的決定。 ?。ㄆ撸┰S可公示 經(jīng)批準(zhǔn)同意核發(fā)《許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其有關(guān)內(nèi)容在我局網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期限為10天。 ?。ò耍┰S可送達(dá) 1、省局受理中心負(fù)責(zé)行政許可決定的送達(dá)通知及行政許可決定文書的發(fā)放。 2、申請企業(yè)憑受理通知書領(lǐng)取行政許可決定文書。 八、許可時(shí)限 1、自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對核發(fā)、換發(fā)《許可證》的申請做出是否許可的決定。 2、自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對補(bǔ)發(fā)《許可證》的申請做出是否許可的決定。 3、以上許可時(shí)限不包括：申請材料補(bǔ)正、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、潔凈環(huán)境補(bǔ)檢以及公示、送達(dá)等時(shí)間。 九、不予許可及再次受理事項(xiàng) （一）因申報(bào)資料不符合要求的不予許可。 ?。ǘ┮颥F(xiàn)場檢查不合格的不予許可。 （三）現(xiàn)場檢查不合格，在3個(gè)月內(nèi)未提出整改復(fù)查或現(xiàn)場復(fù)查仍不合格的不予許可。 ?。ㄋ模┮虿牧涎a(bǔ)正超過20個(gè)工作日且無任何說明的，視同企業(yè)放棄此次申請，不予許可。 ?。ㄎ澹┥暾埲穗[瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。 ?。┮云垓_、賄賂等不正當(dāng)手段取得《許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《許可證》，三年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。 十、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 不收費(fèi) 十一、有關(guān)單位信息 ?。ㄒ唬┙K省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心 地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯(lián)系電話:025-83273758 受理時(shí)間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。 （二）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心器械審評科 地址：南京市中山東路448號 聯(lián)系電話：025-84536870、84536875；傳真：84548180 ?。ㄈ┙K省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處 地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓435、440室 聯(lián)系電話：025-83209354、83209358、83209359、83273706；傳真：025-83273677 ?。ㄋ模┙K省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室 舉報(bào)投訴電話：025-83273662 十二、有關(guān)附件及表格
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