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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（第25號(hào)）以及新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）自2014年6月1日起施行?，F(xiàn)將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案有關(guān)事宜公告如下：
　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
　?。ㄒ唬┳?014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（見附件1），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求（見附件2）的備案材料。
　　接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（見附件3）。
　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。
　　（二）2014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無需重新辦理備案。

基于上述新一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證法規(guī)要求，GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供如下生產(chǎn)備案憑證辦理服務(wù)主要工作：

　 1.指導(dǎo)企業(yè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表申請(qǐng)材料制作
　　　　2.協(xié)助企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證的申報(bào)
　　　　3.指導(dǎo)企業(yè)編制需備案的產(chǎn)品技術(shù)要求資料
　　　　4.指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營組織機(jī)構(gòu)及人力資源配置
　　　　5.指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)場地的規(guī)劃
　　　　6.指導(dǎo)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的配置和選型
　　　　7.指導(dǎo)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件等質(zhì)量規(guī)范體系
　　　　8.指導(dǎo)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流設(shè)置
　　　　9.指導(dǎo)企業(yè)對(duì)其他證明材料的編制服務(wù)。

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