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珠海市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案程序

一、事項(xiàng)名稱：
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
二、設(shè)定依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
三、備案條件：
從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合下列規(guī)定條件的證明資料：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
注：已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)備案的生產(chǎn)企業(yè)的備案事項(xiàng)如企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)及時(shí)按要求辦理重新備案。
四、備案資料:
資料編號(hào)1.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；
資料編號(hào)2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
資料編號(hào)3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
資料編號(hào)4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
資料編號(hào)5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
資料編號(hào)6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；
資料編號(hào)7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；
資料編號(hào)8.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；
資料編號(hào)9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
資料編號(hào)10.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
資料編號(hào)11.工藝流程圖；
資料編號(hào)12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
資料編號(hào)13.其他證明材料。
五、備案資料要求:
備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
六、申請(qǐng)表格及文件下載：
《一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（第25號(hào)）
可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://zh.gdda.gov.cn/）下載區(qū)下載。
七、備案機(jī)關(guān)：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局
八、受理地點(diǎn):
受理地址：珠海市紅山路230號(hào)（市行政服務(wù)中心二樓）。
受理時(shí)間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30
九、備案時(shí)限:
備案資料齊全、符合要求的，當(dāng)場(chǎng)予以備案。
備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。
十、備案有效期：無(wú)
十一、備案收費(fèi)：無(wú)
十二、咨詢與投訴機(jī)構(gòu):
咨詢：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口（電話： 0756-2287666）
珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（電話：0756－2287391）
投訴：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：0756－2298403）

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