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上海市體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理要求

一、辦事項(xiàng)目：

　　體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))及其許可事項(xiàng)變更、到期換證申請(qǐng)。　

　　二、辦事依據(jù)：

　　1、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)管局第6號(hào)令）；

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)管局第15號(hào)令）；

　　3、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》（國食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）。　　

　　三、申辦程序：

　　1、經(jīng)營除“用于血源篩查和放射性核素標(biāo)記”之外的體外診斷試劑，應(yīng)按照《上海市第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請(qǐng)須知》的規(guī)定，向經(jīng)營地所屬區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理分局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

　　2、經(jīng)營“用于血源篩查和放射性核素標(biāo)記”的體外診斷試劑，應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》中所規(guī)定的程序，向市局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))。　　

　　四、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(批發(fā))許可應(yīng)提交的資料：

　　(一)籌建申請(qǐng)資料

　　1、籌建申請(qǐng)報(bào)告(應(yīng)附人員情況一覽表)；

　　2、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書原件、復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

　　3．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件；

　　4．主管檢驗(yàn)師證書原件、復(fù)印件，或檢驗(yàn)學(xué)大學(xué)本科以上學(xué)歷證書及從事相關(guān)工作3年以上的證明；

　　5．?dāng)M經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

　　6．?dāng)M設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況(應(yīng)明確營業(yè)與倉庫地址，并提供非居住用房屋使用意向證明)

　　(二)驗(yàn)收申請(qǐng)資料

　　1、驗(yàn)收申請(qǐng)報(bào)告

　　2、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))申請(qǐng)審查表》；

　　3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件，或企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　4.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

　　5．?dāng)M辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件；

　　6．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書(應(yīng)包括執(zhí)業(yè)藥師已在本公司注冊(cè)的證明)；

　　7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　8.擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍；

　　9.申報(bào)資料真實(shí)性的承諾書(法定代表人簽字) 　　

　　五、受理地點(diǎn)：

　　1、藥品經(jīng)營許可申請(qǐng)資料的受理地點(diǎn)：

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(上海市河南南路288號(hào)1樓)

　　受理時(shí)間：

　　周一、周三、周五上午9：00－11:30

　　周一、周三下午13:30－17:00

　　咨詢電話：63356007

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)資料由各分局受理。　　

　　六、本項(xiàng)目審批不收費(fèi)

　　七、藥品類體外診斷試劑、醫(yī)療器械類體外診斷試劑的經(jīng)營許可事項(xiàng)的變更及許可證到期換證申請(qǐng)，分別依照藥品經(jīng)營(批發(fā))許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導(dǎo)建立經(jīng)營企業(yè)組織機(jī)構(gòu)；
2、幫助、指導(dǎo)編寫許可證實(shí)施細(xì)則要求的各項(xiàng)管理制度；
3、指導(dǎo)填報(bào)申報(bào)材料；
4、指導(dǎo)改進(jìn)經(jīng)營管理現(xiàn)場(chǎng)；
5、指導(dǎo)經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施；
6、開展許可證模擬審查服務(wù)；
7、講解許可證審查中的注意點(diǎn)；
8、幫助通過上級(jí)有關(guān)部門組織的現(xiàn)場(chǎng)審查；
9、指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改；
10、確保如期獲得經(jīng)營許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公及倉儲(chǔ)區(qū)域平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營范圍內(nèi)代表經(jīng)營產(chǎn)品證件交流輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證模擬審核顧問服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)