我們的服務(wù)

東莞市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更咨詢

一、業(yè)務(wù)類型

行政許可類

二、辦事事項(xiàng)名稱

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更

三、申請的受理窗口

東莞市食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳

咨詢電話：0769-22102070

地址：東莞市南城區(qū)建設(shè)路1號一樓

時(shí)間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30（逢周五下午不對外辦公）

網(wǎng)上受理平臺地址：http://219.135.157.143/

四、辦事事項(xiàng)的決定機(jī)關(guān)

　　東莞市食品藥品監(jiān)督管理局

五、事項(xiàng)設(shè)立的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》；

六、辦事內(nèi)容及申請條件

（一）已取得東莞市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)；

（二）必須符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》（點(diǎn)擊下載）的相關(guān)要求、申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定。

（三）申報(bào)資料合法、真實(shí)、完整和規(guī)范。

注：已被監(jiān)管部門立案調(diào)查未結(jié)案的，或作出行政處罰未履行的，暫停受理申請。

七、申報(bào)所需的材料及要求

序號	材料內(nèi)容	材料要求
1	《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式2份（點(diǎn)擊下載）	●申報(bào)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）； ●《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，不變的項(xiàng)目填寫不變，如無的項(xiàng)目以***代替； ●“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同； ●擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫； ●“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確到具體的門牌、樓層和房號； ●可參照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》（模板）（點(diǎn)擊下載）。
2	《行政審批網(wǎng)上申報(bào)回執(zhí)信息》	●通過“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺”網(wǎng)上申報(bào)，申報(bào)成功后取得預(yù)受理號并打印“行政審批網(wǎng)上申報(bào)回執(zhí)信息”的回執(zhí)單； ●網(wǎng)上受理平臺地址：http://219.135.157.143/。
3	《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復(fù)印件	●原件、復(fù)印件確認(rèn)留存。
4	《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和副本復(fù)印件1份	●工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》（標(biāo)注取得許可證后方可經(jīng)營字樣的）原件及復(fù)印件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。
5	擬變更內(nèi)容的情況說明	●說明需變更的情況。
6	企業(yè)名稱證明材料	●變更企業(yè)名稱須提交此項(xiàng)資料； ●證明材料包括：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件； ●工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》須在保留期內(nèi)； ●工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》須標(biāo)注取得許可證后方可經(jīng)營字樣的； ●《名稱查詢證明》不能作為企業(yè)登記證明文件； ●原件核對后退回，復(fù)印件留存。
7	法定代表人材料	●變更法定代表人提交此項(xiàng)材料； ●提供上級主管部門人事任免決定或股東決議、擬變更法定代表人簡歷表（點(diǎn)擊下載）、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、身份證復(fù)印件； ●具體條件可對照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》。
8	企業(yè)負(fù)責(zé)人材料	●變更企業(yè)負(fù)責(zé)人提交此項(xiàng)材料； ●由法定代表人或原企業(yè)負(fù)責(zé)人提出申請，并提供雙方身份證復(fù)印件、擬變更企業(yè)負(fù)責(zé)人簡歷表（點(diǎn)擊下載）, 身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書或職稱證明、離職證明（如之前有任職于其他單位），法人企業(yè)還需提供擬變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件； ●具體條件可對照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》。
9	質(zhì)量管理人材料	●材料包括簡歷表（點(diǎn)擊下載）、學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件、身份證復(fù)印件、離職證明（如之前有任職于其他單位）、在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業(yè)的個(gè)人社保繳費(fèi)證明）； ●具體條件可對照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》。
10	技術(shù)人員一覽表（點(diǎn)擊下載）	●技術(shù)人員一覽表的簽字處必須由本人簽字。
11	所有技術(shù)人員身份證復(fù)印件及學(xué)歷證書復(fù)印件	●所有技術(shù)人員需要有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)可對照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》； ●所有技術(shù)人員需到培訓(xùn)中心參加醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證明。
12	產(chǎn)品注冊證復(fù)印件	●增加經(jīng)營范圍需提供擬經(jīng)營品種的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。
13	經(jīng)營場所的地理位置圖、平面布置圖及房屋使用權(quán)證明文件	●變更經(jīng)營場所提交此項(xiàng)資料； ●提供的地理位置圖，應(yīng)注明經(jīng)營場所周圍主干道及標(biāo)志性建筑物； ●平面布置圖應(yīng)注明申請企業(yè)名稱、地址并標(biāo)明各功能分區(qū)（根據(jù)企業(yè)部門設(shè)置）、面積和尺寸； ●房屋使用權(quán)證明文件應(yīng)包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明、出租方代表的身份證復(fù)印件及聯(lián)系方式（出租方的聯(lián)系方式可付在身份證復(fù)印件上或合同中）。 ●具體條件可對照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》； ●變更經(jīng)營場所須經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收。
14	倉庫場所的地理位置圖、平面布置圖及房屋使用權(quán)證明文件	●變更倉庫場所提交此項(xiàng)資料； ●提供的地理位置圖，應(yīng)注明倉庫場所周圍主干道及標(biāo)志性建筑物； ●平面布置圖應(yīng)注明申請企業(yè)名稱、地址并標(biāo)明各功能分區(qū)（合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)）、面積和尺寸； ●房屋使用權(quán)證明文件應(yīng)包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明、出租方代表的身份證復(fù)印件及聯(lián)系方式（出租方的聯(lián)系方式可付在身份證復(fù)印件上或合同中）。 ●具體條件可對照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》； ●變更倉庫場所須經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收。
15	經(jīng)營質(zhì)量管理制度1份	●企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，對經(jīng)營產(chǎn)品的購、銷、存實(shí)現(xiàn)全過程的電腦管理。主要包括：質(zhì)量方針；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量裁決流程；質(zhì)量信息管理；文件管理及控制；部門及崗位職責(zé)；培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育；首營企業(yè)審核；供應(yīng)商及采購商審核；產(chǎn)品購銷；產(chǎn)品驗(yàn)收、倉儲、出庫復(fù)核；記錄及檔案；票據(jù)及憑證；不合格品控制；銷后退回產(chǎn)品控制；質(zhì)量跟蹤；質(zhì)量事故及不良事件處理；醫(yī)療器械召回；醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報(bào)；計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用；客戶信息反饋及處理；售后服務(wù)情況等內(nèi)容。
16	質(zhì)量管理人在崗自我保證聲明1份（點(diǎn)擊下載）	●應(yīng)由質(zhì)量管理人員本人簽字并加蓋企業(yè)公章。
17	倉儲設(shè)施設(shè)備目錄1份（點(diǎn)擊下載）	●倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設(shè)備及裝置；消防安全設(shè)施；溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備。
18	申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份（點(diǎn)擊下載）	●包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 ●應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公。
19	《授權(quán)委托書》1份（點(diǎn)擊下載）	●經(jīng)辦人不是申請企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的須提交此項(xiàng)材料。
20	變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書1份（點(diǎn)擊下載）	●應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

注：1、變更企業(yè)名稱請?zhí)峤槐淼?、2、3、5、6、9、16、18、19、20項(xiàng)資料；

2、變更法定代表人請?zhí)峤槐淼?、2、3、4、5、7、9、10、16、18、19、20項(xiàng)資料；

3、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人請?zhí)峤槐淼?、2、3、4、5、8、9、10、16、18、19、20項(xiàng)資料；

4、變更質(zhì)量管理人員請?zhí)峤槐淼?、2、3、4、5、9、10、11、15、16、18、19、20項(xiàng)資料；

5、變更經(jīng)營范圍請?zhí)峤槐淼?、2、3、4、5、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20項(xiàng)資料（變更經(jīng)營范圍須經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收，并提供增加經(jīng)營范圍的產(chǎn)品注冊證，如核減經(jīng)營范圍不須提供,企業(yè)如變更經(jīng)營范圍且變更后范圍達(dá)10個(gè)以上需設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，即一名質(zhì)量管理人、一名質(zhì)量管理員）；

6、變更經(jīng)營場所地址請?zhí)峤槐淼?、2、3、4、5、9、13、16、18、19、20項(xiàng)資料；

7、變更倉庫場所地址請?zhí)峤槐淼?、2、3、4、5、9、14、16、18、19、20項(xiàng)資料。

8、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請的須簽字或簽章。
9、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

八、辦理的程序

申請人網(wǎng)上受理平臺預(yù)受理→憑預(yù)受理號提交資料→受理窗口受理→科室（分局）審核→現(xiàn)場技術(shù)審查→審批→告知、發(fā)證（網(wǎng)站、受理大廳）

九、事項(xiàng)有效期

變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原證有效期一致。

十、工作時(shí)限

自受理之日起，需現(xiàn)場驗(yàn)收20個(gè)工作日作出行政許可決定，不需現(xiàn)場驗(yàn)收15個(gè)工作日作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

十一、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)

十二、行政許可年審或年檢：無

十三、咨詢投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：東莞市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科，電話：22333780、22333781

投訴：東莞市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室電話：22102069

十四、備注

1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，東莞市食品藥品監(jiān)督管理部門對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十七條）。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)申請，直至案件處理完結(jié)。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。

4、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國發(fā)〔2004〕16號），取消國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。

5、按照《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔2004〕20號）、《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號）的要求，租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導(dǎo)建立經(jīng)營企業(yè)組織機(jī)構(gòu)；
2、幫助、指導(dǎo)編寫許可證實(shí)施細(xì)則要求的各項(xiàng)管理制度；
3、指導(dǎo)填報(bào)申報(bào)材料；
4、指導(dǎo)改進(jìn)經(jīng)營管理現(xiàn)場；
5、指導(dǎo)經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施；
6、開展許可證模擬審查服務(wù)；
7、講解許可證審查中的注意點(diǎn)；
8、幫助通過上級有關(guān)部門組織的現(xiàn)場審查；
9、指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改；
10、確保如期獲得經(jīng)營許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營范圍內(nèi)代表經(jīng)營產(chǎn)品證件交流輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證模擬審核顧問服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)